国产头孢布烯胶囊与其进口制剂人体生物等效性比较

方芳; 张志涛; 霍强; 蒋志文

留言板

尊敬的读者、作者、审稿人, 关于本刊的投稿、审稿、编辑和出版的任何问题, 您可以本页添加留言。我们将尽快给您答复。谢谢您的支持!

姓名
邮箱
手机号码
标题
留言内容
验证码

国产头孢布烯胶囊与其进口制剂人体生物等效性比较

方芳 , 张志涛 , 霍强 , 蒋志文

文章导航 > 蚌埠医学院学报 > 2012, 36 > 7: (842-845)

引用本文:

Citation:

国产头孢布烯胶囊与其进口制剂人体生物等效性比较

1.
蚌埠医学院药学系, 安徽省生化药物工程技术研究中心, 安徽蚌埠 233030

作者简介: 方芳(1973-),女,讲师．

通讯作者: 蒋志文

基金项目:

Comparison of domestic and imported ceftibuten capsules in healthy volunteers

1.
Department of Pharmacy, Bengbu Medical College, Anhui Engineering Technology Research Center of Biochemical Pharmaceuticals, Bengbu Anhui 233030, China

Corresponding author: JIANG Zhi-wen

摘要: 目的:比较国产头孢布烯胶囊与进口头孢布烯胶囊的人体生物等效性。方法:20名健康志愿者随机交叉单剂量口服200mg国产和进口头孢布烯2种胶囊,采用高效液相色谱法测定血浆中药物含量,对药动学参数进行统计分析,确定是否生物等效。结果:头孢布烯胶囊体内过程符合口服给药二室模型,国产及进口制剂中头孢布烯的主要药代动力学参数分别为达峰时间(2.660.37)和(2.720.34)h,最大血药浓度(20.423.41)和(19.933.29)mg/L;浓度-时间曲线下面积(AUC0～)(104.8617.26)和(101.6817.44)mg-1h-1L-1。用梯形法计算所得的AUC0～t分别为(103.3320.82)和(101.6817.44)mgh-1L-1,由AUC0～t计算国产头孢布烯胶囊的相对生物利用度为(103.421.0)%。结论:国产头孢布烯胶囊与进口头孢布烯胶囊具有生物等效性。
- 头孢布烯 /
- 高效液相色谱法 /
- 生物等效性
Abstract: Objective:To compare the bioequivalence of domestic and imported ceftibuten capsules.Methods:A dose of 200 mg domestic or imported ceftibuten capsules was randomly given to 20 healthy volunteers in two-way cross-over design.Plasma concentrations of ceftibuten was determined by high performance liquid chromatography(HPLC) method.The pharmacokinetic parameters were calculated with the aid of DAS 2.0 pharmacokinetics software.The bioequivalence of the domestic and imported capsules were calculated by analysis of variance and two one side t-test.Results:The concentration-time curves of the two preparations were fitted to a two-compartment model.The main pharmacokinetic parameters of domestic or imported ceftibuten capsules were as follows:Tmax/h(2.660.37 vs 2.720.34);Cmax/mg/L(20.423.41 vs 19.933.29);AUC0-(104.8617.26) and(101.6817.44)mgh-1L-1;AUC0-t(103.3320.82) and(101.6817.44)mgh -1L-1,respectively.The relative bioavailability of domestic drug was(103.421.0)%.Conclusions:The domestic and imported capsules are bioequivalent.
- ceftibuten /
- high performance liquid chromatography /
- bioequivalence

[1]	严易青.口服头孢菌素头孢布烯[J].山东医药工业,2000,19(5):44-46.
[2] Nix DE,Symonds WT,Hyatt JM,et al.Comparative pharmacokinetics of oral ceftibuten,cefixime,cefaclor and cefuroxime axetil in healthy volunteers[J].Pharmacotherapy,1997,17(1):121-125.
[3] 陈瑞杰.高效液相色谱直接进样法测定血浆中头孢布烯的含量[J].中国新药杂志,2004,13(6):531-533.
[4] Radwanski E,Teal M,Affrime M,et al.Multiple-dose pharmacokinetics of ceftibuten in healthy adults and geriatric volunteers[J].Am J Ther,1994,1(1):42-48.
[5] 魏敏吉,张朴,张莉,等.国产与进口头孢布烯片在健康人体的生物等效性[J].中国临床药理学杂志,2010,26(1):19-22.

[1]	张志涛 , 李见春 , 蒋志文 . 盐酸格拉司琼口腔崩解片的人体生物等效性评价. 蚌埠医学院学报, 2011, 36(1): 71-73.
[2]	李见春 , 马涛 , 祝晓光 , 蒋志文 . 盐酸左氧氟沙星胶囊人体药物动力学与生物利用度研究. 蚌埠医学院学报, 2006, 31(4): 417-419.
[3]	刘修树 , 汤国平 . 高效液相色谱法测定妥布霉素眼用即用型凝胶中苯扎氯铵的含量. 蚌埠医学院学报, 2012, 36(12): 1520-1521.
[4]	吴剑峰 , 李峰 , 陈传平 , 翟金霞 . 金樱子总黄酮的不同萃取组分高效液相色谱法分析. 蚌埠医学院学报, 2019, 44(4): 495-499. doi: 10.13898/j.cnki.issn.1000-2200.2019.04.022
[5]	郭晨旭 , 钱军 , 李靖 , 金鑫 , 喻大军 . 高效液相色谱法确定兔人参药物血清制作中的灌药周期研究. 蚌埠医学院学报, 2015, 40(6): 701-703,707. doi: 10.13898/j.cnki.issn.1000-2200.2015.06.001
[6]	石庆平 , 丁峰 , 郭辉 . 高效液相色谱法同时测定复方维生素注射液(4)中三种组分的含量. 蚌埠医学院学报, 2006, 31(4): 420-422.
[7]	赵素容 , 霍强 , 李见春 , 蒋志文 . 高效液相色谱法测定人血清中氨苄西林、丙磺舒的浓度研究. 蚌埠医学院学报, 2011, 36(5): 516-518,522.
[8]	侯鹏高 , 吕长淮 . 高效液相色谱法测定萘哌地尔制剂的含量. 蚌埠医学院学报, 2012, 36(11): 1330-1331,1335.
[9]	杨芳 , 许重远 , 李亦蕾 , 晏媛 , 彭康 . 高效液相色谱法测定复方茵黄解毒汤中咖啡酸和阿魏酸的含量. 蚌埠医学院学报, 2009, 34(3): 250-251.
[10]	张变 , 常佳丽 , 余琼芳 , 陈卫东 . 高效液相色谱法测定A549细胞内新藤黄酸含量方法的建立. 蚌埠医学院学报, 2017, 42(11): 1439-1442. doi: 10.13898/j.cnki.issn.1000-2200.2017.11.003
[11]	卢家梅 . 高效液相色谱法测定血清中氟康唑的药物浓度. 蚌埠医学院学报, 2013, 37(10): 1331-1333.
[12]	霍强 , 杨敏 , 吴华璞 , 蒋志文 . 缬沙坦分散片人体生物等效性研究. 蚌埠医学院学报, 2008, 33(3): 347-349.
[13]	马涛 , 李见春 , 蒋志文 . 氯雷他定口腔崩解片人体药动学及生物等效性评价. 蚌埠医学院学报, 2007, 32(1): 84-87.
[14]	董淑英 , 李见春 , 霍强 , 吴华璞 , 蒋志文 . 奥美拉唑肠溶胶囊健康人体药动学及生物等效性. 蚌埠医学院学报, 2008, 33(2): 214-216.
[15]	马涛 , 张志涛 , 王清清 , 董海军 , 蒋志文 . 苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性研究. 蚌埠医学院学报, 2008, 33(3): 344-346.
[16]	周焕 , 陈余清 , 马涛 , 霍强 , 孙思雨 , 张俊东 . 赖诺普利片人体生物等效性研究. 蚌埠医学院学报, 2012, 36(11): 1332-1335.
[17]	王秀 , 王冬云 , 张文静 , 张劲 , 余婷婷 , 李见春 . 高效液相色谱法测定家兔血浆中安妥沙星浓度及药代动力学参数. 蚌埠医学院学报, 2015, 40(11): 1545-1547,1566. doi: 10.13898/j.cnki.issn.1000-2200.2015.11.028
[18]	李见春 , 胡齐胜 , 高署 , 蒋志文 . 齐多夫定片剂人体生物等效性研究. 蚌埠医学院学报, 2008, 33(2): 217-219.
[19]	马慧 , 李博涵 , 朱美林 , 李红梅 , 戴轶群 , 陈刚胜 , 吴成柱 . 碱提酸沉法提取银杏外种皮中银杏酸的工艺研究. 蚌埠医学院学报, 2019, 44(9): 1264-1267. doi: 10.13898/j.cnki.issn.1000-2200.2019.09.034
[20]	孙小龙 , 戴轶群 , 马慧 , 俞俊霞 , 李红梅 , 朱美林 , 吴成柱 . 碱提酸沉法提取补骨脂中补骨脂乙素的工艺研究. 蚌埠医学院学报, 2023, 48(5): 656-660. doi: 10.13898/j.cnki.issn.1000-2200.2023.05.024

点击查看大图

计量

文章访问数: 3756
HTML全文浏览量: 429
PDF下载量: 105
被引次数: 0

国产头孢布烯胶囊与其进口制剂人体生物等效性比较

通讯作者: 蒋志文

作者简介: 方芳(1973-),女,讲师．

1. 蚌埠医学院药学系, 安徽省生化药物工程技术研究中心, 安徽蚌埠 233030

收稿日期: 2011-10-11
网络出版日期: 2012-07-15

基金项目:

关键词:

摘要: 目的:比较国产头孢布烯胶囊与进口头孢布烯胶囊的人体生物等效性。方法:20名健康志愿者随机交叉单剂量口服200mg国产和进口头孢布烯2种胶囊,采用高效液相色谱法测定血浆中药物含量,对药动学参数进行统计分析,确定是否生物等效。结果:头孢布烯胶囊体内过程符合口服给药二室模型,国产及进口制剂中头孢布烯的主要药代动力学参数分别为达峰时间(2.660.37)和(2.720.34)h,最大血药浓度(20.423.41)和(19.933.29)mg/L;浓度-时间曲线下面积(AUC0～)(104.8617.26)和(101.6817.44)mg-1h-1L-1。用梯形法计算所得的AUC0～t分别为(103.3320.82)和(101.6817.44)mgh-1L-1,由AUC0～t计算国产头孢布烯胶囊的相对生物利用度为(103.421.0)%。结论:国产头孢布烯胶囊与进口头孢布烯胶囊具有生物等效性。