赖诺普利片人体生物等效性研究

周焕; 陈余清; 马涛; 霍强; 孙思雨; 张俊东

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赖诺普利片人体生物等效性研究

周焕 , 陈余清 , 马涛 , 霍强 , 孙思雨 , 张俊东

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赖诺普利片人体生物等效性研究

1.
1. 蚌埠医学院第一附属医院国家药物临床试验机构, 安徽蚌埠 233004;
2.
2. 蚌埠医学院药理学教研室, 安徽蚌埠 233030;
3.
3. 合肥合源医药科技股份有限公司, 安徽合肥 230031

作者简介: 周焕(1987- ), 男, 硕士研究生, 助教.

通讯作者: 马涛, matao1992@foxmail.com ;

基金项目:
安徽省教育厅自然科学研究计划项目(2006KJ099C)

Determination of lisinopril in human plasma by HP LC-MS/MS and bioequivalence of lisinopril tablets

1.
1. National Drug Clinical Trial Institution, The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College, Bengbu Anhui 233004;
2.
2. Deparment of Pharmacology, Bengbu Medical College, Bengbu Anhui 233030;
3.
3. Hefei Heyuan Parma. Sci. & Tec. Co. Ltd, Hefei Anhui 230031, China

Corresponding author: MA Tao, matao1992@foxmail.com ;

摘要: 目的:评价两种赖诺普利片的人体生物等效性。方法:20名男性健康志愿者随机交叉口服赖诺普利片试验制剂和参比制剂各10 mg, 于给药前及给药后1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48、60 h从受试者肘静脉采血3 ml, 采用液相-串联质谱法(LC-MS/MS)测定血药浓度。以DAS2. 0软件计算其药动学参数, 考察其生物等效性。结果:赖诺普利片试验制剂和参比制剂的tmax、Cmax、AUC0～60、AUC0～分别为(6. 11. 0)h和(6. 11. 2)h、(64. 2425. 2)g/L和(68. 1926. 5)g/L、(942. 0330)g. L-1. h-1和(980. 1340)g. L-1. h-1、(969. 6327)g. L-1. h-1和(1002. 3337)g. L-1. h-1。以AUC0～144计算, 赖诺普利片试验制剂和参比制剂比较的人体相对生物利用度为(98. 827. 5)%。结论:试验制剂赖诺普利片和参比制剂赖诺普利片具有生物等效性。
- 赖诺普利 /
- 液相-串联质谱法 /
- 生物等效性
Abstract: Objective: To evaluate the bioequivalence of lisinopril tablets in healthy volunteers. Methods: A single oral dose of 10 mg test or reference formulations were given to 20 male healthy volunteers in a randomized crossover design. Three ml of blood was drawn out from the ulnar vein of the volunteers at 1, 2 , 3 , 4 , 6 , 8 , 10, 12, 16, 24, 36, 48 and 60 h before and after the administration. The plasma concentration of lisinopril was determined by LC-MS/MS method. The pharmacokinetic parameters and relative bioavailability were calculated with DAS program to evaluate the bioequivalence of the two formulations. Results: The pharmacokinetic parameters of lisinopril test formulation were obtained as follows:tmax was(6. 1 1. 0) h, Cmax(64. 24 25. 2) g/L, AUC0-60(942. 0 330) g L-1h-1 and AUC0-(969. 6 327) gL-1h-1 ; for reference formulation:tmax was(6. 1 1. 2) h, Cmax(68. 19 26. 5) g/L, AUC0-144(980. 1 340) gL-1h-1 and AUC0-(1002. 3 337) gL-1h-1 . Calculated with AUC0-144 , the bioavailability of the two formulations was(98. 8 27. 5) %. Conclusions: The lisinopril tablet test formulation and reference formulation are bioequivalent.
- lisinopril /
- LC-MS/MS /
- bioequivalent

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赖诺普利片人体生物等效性研究

通讯作者: 马涛, matao1992@foxmail.com;

作者简介: 周焕(1987- ), 男, 硕士研究生, 助教.

1. 1. 蚌埠医学院第一附属医院国家药物临床试验机构, 安徽蚌埠 233004;
2. 2. 蚌埠医学院药理学教研室, 安徽蚌埠 233030;
3. 3. 合肥合源医药科技股份有限公司, 安徽合肥 230031

收稿日期: 2012-05-20
网络出版日期: 2012-11-15

基金项目: 安徽省教育厅自然科学研究计划项目(2006KJ099C)

关键词:

摘要: 目的:评价两种赖诺普利片的人体生物等效性。方法:20名男性健康志愿者随机交叉口服赖诺普利片试验制剂和参比制剂各10 mg, 于给药前及给药后1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48、60 h从受试者肘静脉采血3 ml, 采用液相-串联质谱法(LC-MS/MS)测定血药浓度。以DAS2. 0软件计算其药动学参数, 考察其生物等效性。结果:赖诺普利片试验制剂和参比制剂的tmax、Cmax、AUC0～60、AUC0～分别为(6. 11. 0)h和(6. 11. 2)h、(64. 2425. 2)g/L和(68. 1926. 5)g/L、(942. 0330)g. L-1. h-1和(980. 1340)g. L-1. h-1、(969. 6327)g. L-1. h-1和(1002. 3337)g. L-1. h-1。以AUC0～144计算, 赖诺普利片试验制剂和参比制剂比较的人体相对生物利用度为(98. 827. 5)%。结论:试验制剂赖诺普利片和参比制剂赖诺普利片具有生物等效性。