氯雷他定口腔崩解片人体药动学及生物等效性评价

马涛; 李见春; 蒋志文

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氯雷他定口腔崩解片人体药动学及生物等效性评价

马涛 , 李见春 , 蒋志文

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氯雷他定口腔崩解片人体药动学及生物等效性评价

蚌埠医学院药学系药物分析教研室, 安徽蚌埠 233030

作者简介: 马涛(1974-),男,硕士,讲师,研究方向:体内药物分析和药物动力学.

中图分类号: R969.1

Pharmacokinetics and bioequivalent of loratadine orally disintegrating tablets in healthy volunteers

Department of Pharmaceutical Analysis, Bengbu Medical College, Bengbu 233030, China
CLC number: R969.1

摘要: 目的: 评价氯雷他定口腔崩解片和氯雷他定片的人体生物等效性。方法: 20名男性健康志愿者随机交叉口服氯雷他定口腔崩解片和氯雷他定片各20mg,采用液相色谱-串联质谱法测定血药浓度。以DAS2.0软件计算其药动学参数,考察其生物等效性。结果: 受试氯雷他定口腔崩解片和参比氯雷他定片的T_max分别为(1.14±0.43) h和(1.33±1.02) h;C_max分别为(37.0±16.0)μg/L和(41.0±17.1)μg/L;AUC_0-15h分别为(99.6±49.5)μgL^-1h^-1和(89.4±43.2)μgL^-1h^-1;AUC_0-∞分别为(108.0±50.7)μgL^-1h^-1和(101.7±39.2)μgL^-1h^-1。以AUC_0-15h计算,受试氯雷他定口腔崩解片和参比氯雷他定片比较的人体相对生物利用度为(115.1±32.0)%。结论: 受试制剂氯雷他定口腔崩解片和参比制剂氯雷他定片具有生物等效性。
- 氯雷他定 /
- 口腔崩解片 /
- 液相色谱-串联质谱法 /
- 生物等效性
Abstract: Objective: To evaluate the bioequivalence of loratadine orally disintegrating tablets and loratadine tablets in healthy volunteers.Methods: A single oral dose of 20 mg test or reference formulations were given to 20 male healthy volunteers in a randomized crossover design.The serum concentration of loratadine was determined by liquid chromatography-tandem mass spectrometry(LC-MS/MS) method.Pharmacokinetic parameters and relative bioavailability were calculated with DAS program to evaluate the bioequivalence of the two formulations.Results: Pharmacokinetic parameters of loratadine reference formulation were obtained as follows:T_max was(1.33±1.02) h,C_max was(41.0±17.1) μg/L,AUC_0-15hwas(89.4±43.2) μg·L^-1·h^-1,AUC_0-∞ was(101.7±39.2) μg·L^-1·h^-1.For test formulation:T_max was(1.14±0.43) h,C_max was(37.0±16.0) μg/L,AUC_0-15hwas(99.6±49.5) μg·L^-1·h^-1,AUC_0-∞ was(108.0±50.7) μg·L^-1·h^-1.Calculated with AUC_0-15h,the bioavailability of two formulations was(115.1±32.0)%.Conclusions: The loratadine orally disintegrating tablets and loratadine tablets were bioequivalent.
- loratadine /
- orally disintegrating tablets /
- liquid chromatography-tandem mass spectrometry /
- bioequivalent

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氯雷他定口腔崩解片人体药动学及生物等效性评价

作者简介: 马涛(1974-),男,硕士,讲师,研究方向:体内药物分析和药物动力学.

蚌埠医学院药学系药物分析教研室, 安徽蚌埠 233030

收稿日期: 2006-08-28

关键词:

摘要: 目的: 评价氯雷他定口腔崩解片和氯雷他定片的人体生物等效性。方法: 20名男性健康志愿者随机交叉口服氯雷他定口腔崩解片和氯雷他定片各20mg,采用液相色谱-串联质谱法测定血药浓度。以DAS2.0软件计算其药动学参数,考察其生物等效性。结果: 受试氯雷他定口腔崩解片和参比氯雷他定片的T_max分别为(1.14±0.43) h和(1.33±1.02) h;C_max分别为(37.0±16.0)μg/L和(41.0±17.1)μg/L;AUC_0-15h分别为(99.6±49.5)μgL^-1h^-1和(89.4±43.2)μgL^-1h^-1;AUC_0-∞分别为(108.0±50.7)μgL^-1h^-1和(101.7±39.2)μgL^-1h^-1。以AUC_0-15h计算,受试氯雷他定口腔崩解片和参比氯雷他定片比较的人体相对生物利用度为(115.1±32.0)%。结论: 受试制剂氯雷他定口腔崩解片和参比制剂氯雷他定片具有生物等效性。