齐多夫定片剂人体生物等效性研究

李见春; 胡齐胜; 高署; 蒋志文

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齐多夫定片剂人体生物等效性研究

李见春 , 胡齐胜 , 高署 , 蒋志文

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齐多夫定片剂人体生物等效性研究

1. 蚌埠医学院药剂学教研室, 安徽蚌埠 233030;
2. 合肥合源医药科技有限公司, 安徽合肥 230000

作者简介: 李见春(1973-),男,硕士,讲师.

中图分类号: R969.1;R945.1

Bioequivalence of zidovudine tablets and capsules in healthy volunteers

1. Department of Pharmacy, Bengbu Medical College, Bengbu 233030;
2. Hefei Heyuan Phuni and Tel Ltd. Coorp, Hefei 230000, China
CLC number: R969.1;R945.1

摘要: 目的:研究齐多夫定片剂与胶囊在健康人体的生物等效性。方法:20名健康志愿者采用双周期交叉试验,单剂量空腹口服齐多夫定片剂和胶囊剂各300mg,HPLC法测定其血清中齐多夫定浓度,血药浓度-时间数据经DAS2.0统计软件处理,计算主要药代动力学参数,并进行两种制剂的生物等效性评价。结果:齐多夫定片剂与胶囊的主要药代动力学参数分别为:t_1/2(0.909±0.308)h和(0.987±0.234)h、C_max(1.723±0.870)μg/ml和(1.457±0.578)μg/ml、T_max(0.90±0.69)h和(0.80±0.41)h、AUC_0-8h(2.302±0.503)μg·h^-1·ml^-1和(2.361±0.567)μg·h^-1·ml^-1。片剂与胶囊比较相对生物利用度为(100.8±25.8)%。结论:齐多夫定片剂与胶囊具有生物等效性。
- 齐多夫定 /
- 生物利用度 /
- 高效液相色谱法
Abstract: Objective: To investigate the bioequivalence of zidovudine tablets and capsules in healthy volunteers.Methods: Twenty volunteers were randomly divided into two groups(test and reference),with double cross-over design.The concentration of zidovudine in serum was determined by HPLC,and pharmacokinetic parameters were calculated with DAS 2.0 practical pharmacokinetics program.Results: The pharmacokinetic parameters of zidovudine tablets and capsules were as follows:t_1/2(0.909±0.308) h and(0.987±0.234) h,C_max(1.723±0.870) μg/ml and(1.457±0.578) μg/ml,T_max(0.90±0.69) h and(0.80±0.41) h,AUC_0-8h(2.302±0.503) μg·h^-1·ml^-1 and(2.361±0.567) μg·h^-1·ml^-1.The relative bioavalibility of zidovudine tablets was(100.8±25.8)%.Conclusions: The statistical analysis shows that the test and reference preparation are bioequivalent.
- biological cwailability /
- zidovudine /
- high performance liquid chromatog raphy

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齐多夫定片剂人体生物等效性研究

作者简介: 李见春(1973-),男,硕士,讲师.

1. 蚌埠医学院药剂学教研室, 安徽蚌埠 233030;
2. 合肥合源医药科技有限公司, 安徽合肥 230000

收稿日期: 2006-08-30

关键词:

摘要: 目的:研究齐多夫定片剂与胶囊在健康人体的生物等效性。方法:20名健康志愿者采用双周期交叉试验,单剂量空腹口服齐多夫定片剂和胶囊剂各300mg,HPLC法测定其血清中齐多夫定浓度,血药浓度-时间数据经DAS2.0统计软件处理,计算主要药代动力学参数,并进行两种制剂的生物等效性评价。结果:齐多夫定片剂与胶囊的主要药代动力学参数分别为:t_1/2(0.909±0.308)h和(0.987±0.234)h、C_max(1.723±0.870)μg/ml和(1.457±0.578)μg/ml、T_max(0.90±0.69)h和(0.80±0.41)h、AUC_0-8h(2.302±0.503)μg·h^-1·ml^-1和(2.361±0.567)μg·h^-1·ml^-1。片剂与胶囊比较相对生物利用度为(100.8±25.8)%。结论:齐多夫定片剂与胶囊具有生物等效性。