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中药注射剂是指中药材经提取纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及临用前配制为溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂[1]。由于其具有起效快、疗效确切等特点[2]，在医疗机构内被广泛应用。然而，随着中药注射剂品种的增多及广泛的应用，中药注射剂药品不良反应以及药品不良事件报告数量也居高不下[3-4]，其主要因素除了中药注射剂复杂的化学成分及生产流程外，还包括贮存、保管和使用不当等。从医院管理层面做好中药注射剂的贮存、保管和使用尤为重要。为了解我院中药注射剂不合格药品的分布情况，我科质控小组开展了中药注射剂不合格药品专项检查，随后根据检查结果按主要占比，即中药注射剂未有效避光现象进行了整改，取得了较好效果。现作报道。
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于2015年1月和2016年1月分别对蚌埠医学院第一附属医院有中药注射剂的部门，包括门诊中药房、住院内科中药房、住院外科中药房和静脉配制中心，对各部门中药注射剂进行统一检查。
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成立由我院药剂科分管质控的科室行政主任、质控员、药房组长和临床药学室组长等组成的质控小组。由质控小组成员共同协商并确定中药注射剂不合格药品检查内容，即药品变质(如变色、混浊、沉淀或结晶等)、被污染(如油污)、未标注有效期或已过期、药瓶破损或裂痕等。
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根据初次检查结果，主要针对中药注射剂遮/避光药品未有效避光问题进行原因分析，并提出整改措施。(1)原因分析：分析中药注射剂药品拆零后未有效避光贮藏主要有人员、科室管理和设备三方面原因。①人员因素，药师对中药注射剂不良反应的重视度欠缺，对药品贮存知识欠缺，对遮光贮藏和避光贮藏药品概念模糊[5]，学习积极性弱。②科室管理因素，未制定中药注射剂避光药品目录和执行规范，未对中药注射剂避光药品进行检查，无中药注射剂不良反应及避光药品知识的培训。③设备因素，中药房中药注射剂未配备遮光药盒和遮光袋。(2)整改措施：①明确避光贮藏和遮光贮藏的概念。根据中国药典，遮光贮藏系指用不透光的容器包装如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；避光则指避开光线直射即可[6]。避光贮藏适用于在自然散射光、白炽灯或短时间给药的前提下，一般不会有药品化学性状变化、效价降低的避光药物；遮光贮藏药品需要用遮光盒，遇光极不稳定药品不仅贮存需要遮光盒，同时还要求避光输注，需选用避光袋和避光输液器。②编写遮/避光药品目录，见表 1。③配备药品遮光盒和遮光袋(见图 1~2)，针对中药注射剂遮/避光药品申请并获批1项遮光盒外观设计专利(ZL 2015 3 0420142.9)[7]。④加强中药注射剂管理，组织中药注射剂药品不良反应知识和中药注射剂避光药品知识培训。⑤加强中药注射剂遮/避光药品检查，将中药注射剂避光药品的管理纳入科室每月质控检查中去，并根据检查结果，按照质控基金发放制度进行适当奖惩。
类型 药品目录 遮光药品 脉络宁注射剂、丹参酮注射剂、丹参酮ⅡA磺酸钠注射剂 避光药品 舒血宁注射剂、疏血通注射剂、生脉注射剂、热毒宁注射剂、舒肝宁注射剂、红花注射剂、大株红景天注射剂、醒脑静注射剂、灯盏花素注射剂、苦黄注射剂、丹红注射剂 表 1 遮/避药品目录
图 1 药品遮光盒
图 2 药品遮光袋
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干预前初次检查共发现中药注射剂不合格现象37次，依次为未有效避光25次(67.57%)、药品污染3次(8.11%)、药品过期3次(8.11%)、储藏温度不当3次(8.11%)、药瓶破损2次(5.40%)、药液浑浊1次(2.70%)。以中药注射剂遮/避光药品未有效避光为本次重点整改对象干预后，复查共检出未有效遮光的不合格中药注射剂1次，中药注射剂拆零未有效避光现象明显下降。
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在对中药不良反应的抽样调查中发现，中药注射剂引起的不良反应占中药不良反应的比例高达60.62%，为中药各类制剂之首。目前多认为中药注射剂提炼不纯导致杂质较多从而引起不良反应，而对中药注射剂在储存保管时受到的环境影响(如光线、温度等)重视不够，该方面报道较少。化学性质不稳定的药物，在光催化下可能发生裂环、重排、氧化、水解、聚合、异构化等化学反应，导致药品有效成分含量降低，杂质增加，甚至产生毒性物质，增加药品不良反应的发生率，影响药品的安全性和疗效[8-9]。尤其是对于中药注射剂，其暴露在自然光之下时间较长时，水溶液药物分子被分散，对光的通透性增加，水中氧的氧化作用，加大了光解作用[10]。其原理是光提供了产生化学反应所必需的活化能，可以催化降解反应，大大加快降解反应的进程并可能产生新的降解途径，从而使稳定性下降[11]。中药注射剂稳定性下降主要表现在中药注射剂颜色变深，产生沉淀或浑浊，进而导致澄明度下降。有报道[12]认为其稳定性下降的主要物质基础是大分子物质所致，病人输入体内后会出现光敏反应特征，如皮肤灼热、发红、肿胀、水泡、皮疹、瘙痒以及皮炎等。
临床上常把避光药品分为严格避光使用和采取适当避光措施使用的药品两类[13]。严格避光使用的药品如硝普钠，不仅需要遮光贮存、避光配制还需要避光输注。中药注射剂亦需采取适当避光措施，遮光贮藏药品需放置在遮光盒内，避光贮藏药品需避开光线直射，两类药品均应该避免过多拆零，尽量使用原包装储存[14]。本研究通过对中药注射剂不合格药品专项检查，列出中药注射剂不合格药品分布情况，发现中药注射剂拆零后未有效避光占不合格药品的67.57%，提示中药注射剂避光药品未有效避光为中药注射剂重点整改对象。我们通过分析导致中药注射剂避光药品未有效避光的影响因素并进行逐项整改，使整改后的中药注射剂避光药品的管理质量大大提高，中药注射剂不合格情况明显下降。
药剂科作为保障药品供应的重要科室，应致力于减少中药注射剂不良反应，其中的重要措施之一就是重视药品的储存、保管和使用环节，减少由于储存、保管和使用不当所引起的不良反应事件的发生。针对性检查和原因分析可帮助管理者从庞杂的数据中迅速抓住主要问题，从而进行高效整改，提升管理效率，建立科学化、规范化和标准化的质量管理模式。这种管理模式也可适用于特殊药品管理、高警示药品管理和易混淆药品的管理等方面。
中药注射剂遮/避光药品管理的探索与实践
Exploration and practice of the management of traditional Chinese medicine injections with light-protecting/shading
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摘要:
目的探索提高药剂科中药注射剂避光药品管理水平的方法。 方法对某医院各中药房和静脉配制中心的中药注射剂进行检查，分析不合格药品分布情况，找出中药注射剂不合格药品占比高的问题类型，解析存在的问题，制订相应的管理制度和措施，并进行复查。 结果共检出中药注射剂不合格现象37次，其中遮/避光药品未有效避光为主要的不合格原因（25/37，67.57%）。以中药注射剂遮/避光药品未有效避光为本次重点整改对象干预后，复查共检出未有效遮光的不合格中药注射剂1次，中药注射剂拆零未有效避光现象明显下降。并根据医院实际情况，制作尺寸大小适宜和材质合适的遮光盒，申请获批遮光盒外观设计专利（ZL 2015 3 0420142.9）。 结论结合中药注射剂遮/避光药品的特点和管理中存在的问题，制订了切实可行的管理制度和保障措施，明显提高了药剂科中药注射剂遮/避光药品的管理水平。 Abstract:ObjectiveTo explore the ways to improve the management level of traditional Chinese medicine injections with light-protecting/shading. MethodsThe Chinese medicine pharmacy injections in dispensary of traditional chinese medicine and intravenous preparation center in a hospital were examined, the distribution of nonconforming drugs were analyzed, the problem types with high proportion of unqualified drugs in TCM injections were identified and analyzed, and the corresponding management system and measures were formulated and reexamined. ResultsA total of 37 cases of unqualified TCM injections were detected, and the main reason for the unqualified drugs was that the drugs failed to effectively avoid the light(25/37, 67.57%).One case of unqualified TCM injections without effective shading was detected by review after the intervention measure targeting at effective avoiding the light was implemented, and no effective protection from light in dismantling of traditional Chinese medicine injections significantly decreased.According to the actual situation of hospital, some light-shielding box with appropriate size and material were made, and the design patent of the shading box was applied(ZL 2015 3 0420142.9). ConclusionsBased on the characteristics and problems of light-protecting/shading in the management of TCM injections, some practical management systems and safeguard measures are formulated, which significantly improve the management level of light-protecting/shading of Chinese medicine injections. -
表 1 遮/避药品目录
类型 药品目录 遮光药品 脉络宁注射剂、丹参酮注射剂、丹参酮ⅡA磺酸钠注射剂 避光药品 舒血宁注射剂、疏血通注射剂、生脉注射剂、热毒宁注射剂、舒肝宁注射剂、红花注射剂、大株红景天注射剂、醒脑静注射剂、灯盏花素注射剂、苦黄注射剂、丹红注射剂 
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图(2)表(1)
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