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原发性肝癌为临床常见消化系统肿瘤之一,其恶性程度高,近年来其发病率及死亡率仍有升高趋势[1-2]。目前,肝动脉化疗栓塞是无法手术治疗的原发性肝癌的首选治疗方案,临床应用广泛、效果良好[3]。但原发性巨块型肝癌的肿瘤直径较大,采用肝动脉化疗栓塞虽能取得一定疗效,但肿瘤供血血管无法完全栓塞坏死,残存肿瘤可以通过侧支循环继续增殖、转移,从而影响病人预后[4]。近年来,随着栓塞材料和技术的发展,我国自主研发的CalliSpheres载药微球逐渐应用于肝癌栓塞治疗中,国内已有大量研究指出CalliSpheres载药微球栓塞是治疗原发性肝癌的安全、有效方法[5-6]。但其在原发性巨块型肝癌中的应用效果少有研究报道。鉴于此,本研究将CalliSpheres载药微球栓塞应用于我院原发性巨块型肝癌病人,旨在探究其疗效及对肿瘤标志物、肝功能的影响。现作报道。
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选取我院2017年1月至2019年1月原发性巨块型肝癌病人80例作为研究对象,按照随机数字表法分为2组,各40例。2组性别、年龄、体质量、肿瘤数目、Child肝功能分级[7]、合并症,差异均无统计学意义(P>0.05)(见表 1),具有可比性。
分组 n 男 女 年龄(x±s)/岁 体质量(x±s)/kg 肿瘤数目 Child肝功能分级 合并症 单发 多发 A级 B级 高血压 冠心病 高血脂 观察组 40 25 15 56.81±6.90 66.42±9.78 36(90.00) 4(10.00) 18(45.00) 22(55.00) 5(12.50) 3(7.50) 6(15.00) 对照组 40 22 18 55.74±7.35 67.55±8.72 34(85.00) 6(15.00) 15(37.50) 25(62.50) 4(10.00) 6(15.00) 3(7.50) χ2 — 0.46 0.67* 0.55* 0.46 0.46 0.00 0.50 0.50 P — >0.05 >0.05 >0.05 >0.05 >0.05 >0.05 >0.05 >0.05 *示t值 表 1 2组一般资料比较[n; 百分率(%)]
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纳入标准:(1)符合原发性巨块型肝癌诊断标准[8];(2)Child肝功能分级A级或B级;(3)首次发病;(4)未接受相关治疗;(5)认知功能良好,无沟通交流障碍;(6)病人知晓本研究,已签署同意书。排除标准:(1)合并其他恶性肿瘤者;(2)继发性肝癌病人;(3)肝癌晚期病人;(4)肿瘤发生肝外转移者;(5)血液系统疾病病人;(6)糖尿病病人;(7)严重心脑肺肾功能不全者;(8)伴有门静脉血栓疾病者。
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对照组:给予碘油经导管动脉化疗栓塞,采用改良Seldinger法经股动脉穿刺置管,栓塞前静脉注射地塞米松类药物减轻化疗不良反应,经导管将85~100 mg/m2奥沙利铂(海南锦瑞制药有限公司,国药准字H20143023)注入,随后将10~20 mL超液态罂粟乙碘油与20~60 mg吡柔比星(深圳万乐药业有限公司,国药准字H10930105)混悬乳剂缓慢注入供血动脉,栓塞后可适量追加明胶海绵颗粒。
观察组:给予CalliSpheres载药微球经导管动脉化疗栓塞,CalliSpheres载药微球直径为100~300 μm(江苏恒瑞伽俐生生物医药科技有限公司,规格1 g),股动脉穿刺置管及导管超选择插管、奥沙利铂注入等操作与对照组相同,微球载药(用20 mL注射器抽取微球后与3~4 mL注射用水溶解的60~80 mg吡柔吡星溶液均匀混合,每5 min摇晃1次,载药时间20~30 min),配置完成后,用1 mL注射器以1 mL/min的速度将CalliSpheres载药微球脉冲式注入肿瘤供血血管,进行动脉化疗栓塞,直至对比剂流速停滞时停止栓塞,观察5 min后再次造影,栓塞至肿瘤染色完全消失。
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(1) 2组术后1个月、3个月临床效果,参照《原发性肝癌诊疗规范(2017年版)》[9]制定疗效评估标准,分为疾病进展(disease progression,PD)、疾病稳定(stable disease,SD)、部分缓解(partial remission,PR)、完全缓解(complete remission,CR),疾病缓解率=(PR+CR)/总例数×100%,疾病控制率=(SD+PR+CR)/总例数×100%。(2)2组术前、术后1个月、3个月血清肿瘤标志物水平,包括糖类抗原199(Carbohydrate antigen 199,CA199)、甲胎蛋白(alpha fetoprotein,AFP)、E-钙黏蛋白(E-cadherin,EC),采集病人空腹静脉血6 mL,以3 500 r/min转速离心处理5 min后取血清,置于-70 ℃冷藏室内待检,取血清标本,采用化学发光法检测血清CA199水平,试剂盒购自天津博奥赛斯生物科技有限公司[批准文号:国食药监械(准)字2012第3400961号,规格:96人份/盒],采用胶乳增强免疫比浊法检测血清AFP及EC水平,试剂盒购自北京利德曼生化股份有限公司[批准文号:国食药监械(准)字2013第3401971号,规格:R1:1×80 mL R2:1×16 mL],检测操作均由专业人员严格按照试剂盒说明书进行。(3)2组术前、术后1个月、3个月肝功能指标水平[天冬氨酸氨基转移酶(aspartate aminotransferase,AST)、丙氨酸氨基转移酶(alanine aminotransferase,ALT)]、总胆红素(total bilirubin,TBIL)、白蛋白(albumin,Alb),取血清标本,采用全自动干式生化分析仪(南京大树生物医疗技术股份有限公司,批准文号:苏械注准20172400293)检测上述指标水平。(4)2组术后并发症发生率,包括疼痛、肝脓肿、发热、化疗相关性恶心呕吐(chemotherapy-induced nausea and vomiting,CINV),疼痛采用视觉模拟评分法[10]评估,总分0~10分,得分>4分纳入疼痛评定范围;CINV分级[11]:未出现恶心、呕吐为0级;轻微恶心、无呕吐为Ⅰ级;暂时性的恶心、呕吐为Ⅱ级;明显恶心、呕吐,需要治疗为Ⅲ级;难以控制的恶心、呕吐为Ⅳ级。(5)治疗后随访1年,统计2组1年生存率。
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采用t检验、方差分析和Dunnett-t检验、χ2检验、Ridit检验、卡普兰-迈耶(Kaplan-Meier,KM)曲线分析和Log-Rank检验。
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2组术后1个月疾病控制率与疾病缓解率差异均无统计学意义(P>0.05);术后3个月观察组疾病控制率和疾病缓解率高于对照组(P < 0.05)(见表 2)。
分组 n CR PR SD PD 疾病缓解率 疾病控制率 术后1个月 观察组 40 1(2.50) 24(60.00) 12(30.00) 3(7.50) 25(62.50) 37(92.50) 对照组 40 0(0.00) 22(55.00) 14(35.00) 4(10.00) 22(55.00) 36(90.00) χ2 — — — — — 0.46 0.00 P — — — — — >0.05 >0.05 术后3个月 观察组 40 0(0.00) 23(57.50) 10(25.00) 7(17.50) 23(57.50) 33(82.50) 对照组 40 0(0.00) 12(30.00) 12(30.00) 16(40.00) 12(30.00) 24(60.00) χ2 — — — — — 6.15 4.94 P — — — — — < 0.05 < 0.05 表 2 2组临床效果比较[n; 百分率(%)]
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术前,2组血清CA199、AFP、EC水平差异均无统计学意义(P>0.05);术后1个月、3个月,2组血清CA199、AFP、EC均低于术前(P < 0.01),且观察组低于对照组(P < 0.01)(见表 3)。
分组 n 术前 术后1个月 术后3个月 F P MS组内 CA199/(U/L) 观察组 40 84.11±10.24 36.37±6.31** 48.92±8.74** 332.48 < 0.01 73.687 对照组 40 83.56±9.78 47.51±8.06** 61.13±9.93** 153.40 < 0.01 86.406 t — 0.25 6.88 5.84 — — — P — >0.05 < 0.01 < 0.01 — — — AFP/(ng/mL) 观察组 40 188.62±30.49 78.14±21.52** 116.44±26.08**△△ 182.18 < 0.01 690.972 对照组 40 185.20±32.07 113.36±24.89** 153.37±28.14** 63.73 < 0.01 813.286 t — 0.49 6.77 6.09 — — — P — >0.05 < 0.01 < 0.01 — — — EC/(ng/mL) 观察组 40 2 716.55±223.41 1 814.43±164.06** 2 096.77±202.38** 216.95 < 0.01 39 261.792 对照组 40 2 712.39±208.76 2 142.59±181.92** 2 385.36±210.49** 81.10 < 0.01 40 327.221 t — 0.09 8.47 6.25 — — — P — >0.05 < 0.01 < 0.01 — — — Dunnett-t检验:与术前组比较**P < 0.01 表 3 2组肿瘤标志物比较(x±s)
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术前、术后1个月,2组血清AST、ALT、TBIL、Alb差异均无统计学意义(P>0.05);术后3个月,观察组血清AST、ALT、TBIL低于对照组(P < 0.01),Alb高于对照组(P < 0.01)(见表 4)。
分组 n 术前 术后1个月 术后3个月 AST/(U/L) 观察组 40 82.23±12.27 76.59±10.34 83.04±12.71 对照组 40 80.64±13.03 78.02±11.16 127.58±15.49 t — 0.56 0.59 14.06 P — >0.05 >0.05 < 0.01 ALT/(U/L) 观察组 40 68.14±10.41 45.58±8.13 65.20±11.42 对照组 40 67.28±10.06 47.23±8.55 81.19±15.03 t — 0.38 0.88 5.36 P — >0.05 >0.05 < 0.01 TBIL/(μmol/L) 观察组 40 50.06±7.14 47.15±8.02 71.11±13.34 对照组 40 50.23±7.53 48.46±8.39 105.37±17.52 t — 0.10 0.71 9.84 P — >0.05 >0.05 < 0.01 Alb/(g/L) 观察组 40 35.78±5.29 33.48±6.13 32.24±5.08 对照组 40 36.01±6.05 32.95±5.75 27.13±4.61 t — 0.18 0.40 4.71 P — >0.05 >0.05 < 0.01 表 4 2组肝功能指标比较(x±s)
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观察组疼痛、肝脓肿发生率与对照组差异均无统计学意义(P>0.05);观察组发热发生率、CINV分级均低于对照组低(P < 0.05和P < 0.01)(见表 5)。
分组 n 疼痛 肝脓肿 发热 CINV分级 0 Ⅰ Ⅱ Ⅲ 观察组 40 7(17.50) 0(0.00) 12(30.00) 8(20.00) 21(52.50) 7(17.50) 4(10.00) 对照组 40 9(22.50) 1(2.50) 23(57.50) 3(7.50) 9(22.50) 18(45.00) 10(25.00) χ2 — 0.31 — 6.15 3.33 P — >0.05 >0.05* < 0.05 < 0.01 *示确切概率法 表 5 2组术后并发症比较[n; 百分率(%)]
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随访1年,观察组失访2例,对照组失访3例。观察组术后1年生存28例,死亡10例,生存率为73.68%(28/38),对照组生存19例,死亡18例,生存率为51.35%(19/37);观察组术后1年生存率高于对照组(χ2=4.00,P < 0.05)(见图 1)。
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病人男,71岁,腹痛腹胀1个月入院,经CT、超声及肿瘤标志物等检查证实为原发性巨块型肝癌,临床分期为Ⅰb期,术前腹部增强CT显示肝脏出现巨大包块,动脉期肿瘤不均匀强化显著(见图 2)。接受CalliSpheres载药微球经导管动脉化疗栓塞治疗,术后1个月经腹部增强CT复查显示肿瘤病灶明显缩小,临床效果评价为完全缓解(见图 3)。
CalliSpheres载药微球栓塞治疗原发性巨块型肝癌病人的疗效及对肿瘤标志物、肝功能的影响
Efficacy of CalliSpheres drug-loaded microsphere embolization in the treatment of primary massive liver cancer, and its effects on tumor markers and liver function
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摘要:
目的探究CalliSpheres载药微球栓塞治疗原发性巨块型肝癌病人的疗效及对肿瘤标志物、肝功能的影响。 方法选取原发性巨块型肝癌病人80例作为研究对象,按照随机数字表法分为2组,各40例。对照组给予碘油经导管动脉化疗栓塞,观察组给予CalliSpheres载药微球经导管动脉化疗栓塞。比较2组术后1个月、3个月临床效果、术后并发症发生情况及血清肿瘤标志物[糖类抗原199(CA199)、甲胎蛋白(AFP)、E-钙黏蛋白(EC)]、肝功能指标[天冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、总胆红素(TBIL)、白蛋白(Alb)]水平,并统计对比2组1年生存率。 结果观察组术后3个月疾病缓解率、疾病控制率(57.50%、82.50%)均高于对照组(30.00%、60.00%)(P < 0.05);观察组术后1个月、3个月血清CA199、AFP、EC水平均低于对照组(P < 0.01);观察组术后3个月血清AST、ALT、TBIL水平均低于对照组(P < 0.01),Alb水平高于对照组(P < 0.01);观察组发热发生率、CINV分级均低于对照组(P < 0.05和P < 0.01);观察组术后1年生存率(73.68%)高于对照组(51.35%)(P < 0.05)。 结论采用CalliSpheres载药微球栓塞治疗原发性巨块型肝癌病人,能进一步改善治疗效果,且对病人肝功能影响更小,可有效降低不良反应发生率,提高病人1年生存率。 -
关键词:
- 原发性巨块型肝癌 /
- CalliSpheres载药微球 /
- 肿瘤标志物 /
- 肝功能
Abstract:ObjectiveTo investigate the effects of CalliSpheres drug-loaded microsphere embolization in the treatment of primary massive liver cancer, and its effects on tumor markers and liver function. MethodsEighty patients with primary massive liver cancer were divided into the control group and observation group according to the random number table method(40 cases in each group).The control group was treated with iodized oil transcatheter arterial chemoembolization, and the observation group was treated with CalliSpheres drug-loaded microsphere transcatheter arterial chemoembolization.The clinical effects, postoperative complications, and serum tumor markers[including carbohydrate antigen 199(CA199), α-fetoprotein(AFP) and E-cadherin(EC)], liver function index[including aspartate aminotransferase(AST), alanine aminotransferase(ALT), total bilirubin(TBIL) and albumin(Alb)] levels between two groups after 1 and 3 months of operation were compared.The 1-year survival rate was compared between two groups. ResultsThe disease remission rate and disease control rate(57.50% and 82.50%) in observation group were higher than those in control group after 3 months of operation(30.00% and 60.00%) (P < 0.05).The serum levels of CA199, AFP and EC in observation group after 1 and 3 months of operation were lower than those in control group(P < 0.01).After 3 months of operation, the serum levels of AST, ALT, TBIL in observation group were lower than those in control group(P < 0.01), and the level of Alb in observation group was higher than that in control group(P < 0.01).The incidence rate of fever and CINV grade in observation group were lower than those in control group(P < 0.05 and P < 0.01).The 1-year survival rate in observation group(73.68%) was higher than that in control group(51.35%)(P < 0.05). ConclusionsThe CalliSpheres drug-loaded microsphere embolization in the treatment of primary massive liver cancer can further improve the therapeutic effects, has less impact on the liver function, and can effectively reduce the incidence rate of adverse reactions and improve the 1-year survival rate of patients. -
表 1 2组一般资料比较[n; 百分率(%)]
分组 n 男 女 年龄(x±s)/岁 体质量(x±s)/kg 肿瘤数目 Child肝功能分级 合并症 单发 多发 A级 B级 高血压 冠心病 高血脂 观察组 40 25 15 56.81±6.90 66.42±9.78 36(90.00) 4(10.00) 18(45.00) 22(55.00) 5(12.50) 3(7.50) 6(15.00) 对照组 40 22 18 55.74±7.35 67.55±8.72 34(85.00) 6(15.00) 15(37.50) 25(62.50) 4(10.00) 6(15.00) 3(7.50) χ2 — 0.46 0.67* 0.55* 0.46 0.46 0.00 0.50 0.50 P — >0.05 >0.05 >0.05 >0.05 >0.05 >0.05 >0.05 >0.05 *示t值 表 2 2组临床效果比较[n; 百分率(%)]
分组 n CR PR SD PD 疾病缓解率 疾病控制率 术后1个月 观察组 40 1(2.50) 24(60.00) 12(30.00) 3(7.50) 25(62.50) 37(92.50) 对照组 40 0(0.00) 22(55.00) 14(35.00) 4(10.00) 22(55.00) 36(90.00) χ2 — — — — — 0.46 0.00 P — — — — — >0.05 >0.05 术后3个月 观察组 40 0(0.00) 23(57.50) 10(25.00) 7(17.50) 23(57.50) 33(82.50) 对照组 40 0(0.00) 12(30.00) 12(30.00) 16(40.00) 12(30.00) 24(60.00) χ2 — — — — — 6.15 4.94 P — — — — — < 0.05 < 0.05 表 3 2组肿瘤标志物比较(x±s)
分组 n 术前 术后1个月 术后3个月 F P MS组内 CA199/(U/L) 观察组 40 84.11±10.24 36.37±6.31** 48.92±8.74** 332.48 < 0.01 73.687 对照组 40 83.56±9.78 47.51±8.06** 61.13±9.93** 153.40 < 0.01 86.406 t — 0.25 6.88 5.84 — — — P — >0.05 < 0.01 < 0.01 — — — AFP/(ng/mL) 观察组 40 188.62±30.49 78.14±21.52** 116.44±26.08**△△ 182.18 < 0.01 690.972 对照组 40 185.20±32.07 113.36±24.89** 153.37±28.14** 63.73 < 0.01 813.286 t — 0.49 6.77 6.09 — — — P — >0.05 < 0.01 < 0.01 — — — EC/(ng/mL) 观察组 40 2 716.55±223.41 1 814.43±164.06** 2 096.77±202.38** 216.95 < 0.01 39 261.792 对照组 40 2 712.39±208.76 2 142.59±181.92** 2 385.36±210.49** 81.10 < 0.01 40 327.221 t — 0.09 8.47 6.25 — — — P — >0.05 < 0.01 < 0.01 — — — Dunnett-t检验:与术前组比较**P < 0.01 表 4 2组肝功能指标比较(x±s)
分组 n 术前 术后1个月 术后3个月 AST/(U/L) 观察组 40 82.23±12.27 76.59±10.34 83.04±12.71 对照组 40 80.64±13.03 78.02±11.16 127.58±15.49 t — 0.56 0.59 14.06 P — >0.05 >0.05 < 0.01 ALT/(U/L) 观察组 40 68.14±10.41 45.58±8.13 65.20±11.42 对照组 40 67.28±10.06 47.23±8.55 81.19±15.03 t — 0.38 0.88 5.36 P — >0.05 >0.05 < 0.01 TBIL/(μmol/L) 观察组 40 50.06±7.14 47.15±8.02 71.11±13.34 对照组 40 50.23±7.53 48.46±8.39 105.37±17.52 t — 0.10 0.71 9.84 P — >0.05 >0.05 < 0.01 Alb/(g/L) 观察组 40 35.78±5.29 33.48±6.13 32.24±5.08 对照组 40 36.01±6.05 32.95±5.75 27.13±4.61 t — 0.18 0.40 4.71 P — >0.05 >0.05 < 0.01 表 5 2组术后并发症比较[n; 百分率(%)]
分组 n 疼痛 肝脓肿 发热 CINV分级 0 Ⅰ Ⅱ Ⅲ 观察组 40 7(17.50) 0(0.00) 12(30.00) 8(20.00) 21(52.50) 7(17.50) 4(10.00) 对照组 40 9(22.50) 1(2.50) 23(57.50) 3(7.50) 9(22.50) 18(45.00) 10(25.00) χ2 — 0.31 — 6.15 3.33 P — >0.05 >0.05* < 0.05 < 0.01 *示确切概率法 -
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