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恶性肿瘤的发病率和死亡率逐年攀升,为寻求肿瘤治疗新突破,目前世界各国抗肿瘤新药研究的临床试验数量急剧增加[1-2]。在药物临床试验实施过程中,受试者管理是整个临床试验过程的重点工作。魏立璇等[3]关于抗肿瘤药物临床试验中导致的方案偏离的影响因素研究发现受试者因素引起方案偏离占比最高(41.44%),因此确保受试者严格按照试验方案治疗至关重要。
自我管理效能感反映了病人对完成疾病治疗能力的信心,或病人对自我护理能力的信心[4],已被证明是肿瘤病人化疗期间心理行为计划的关键组成部分[5]。基于自我管理效能感理论[6],本研究把肿瘤药物临床试验受试者的自我管理效能定义为受试者从签署知情同意书到完成临床试验全过程中,应对肿瘤疾病的症状、试验方案、不良事件及心理变化中的自我管理能力以及遵守试验方案及改变生活方式的自信心。肿瘤病人情绪具有复杂性的特点,且普遍存在焦虑、抑郁等负性情绪,并且这种复杂的负性情绪将伴随其整个治疗过程[7]。即使在以往的研究中报道了关于肿瘤病人自我效能或情绪对服药依从性影响的证据[8-10],但由于参加抗肿瘤药物临床试验相比普通抗肿瘤治疗更严谨、复杂且漫长,而既往针对抗肿瘤临床试验受试者这一特殊肿瘤人群的自我管理效能感和情绪状态对临床试验质量的相关研究甚少,因此需要研究调查抗肿瘤临床试验受试者自我管理效能感和情绪现状,及其对参加临床试验依从性的影响,以期为做好试验中受试者管理提供依据。
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本研究共发放问卷130份,回收119份(91.54%),其中9份因回答不完整而被排除在外;因此,剩下的110份有效问卷(84.62%)用于最终分析。110名受试者年龄26~75岁,平均(57.72±10.52)岁。本研究中87例(79.09%)病人依从性良好,23例(20.91%)病人依从性较差。不同自我管理效能水平受试者依从性存在差异具有统计学意义(P < 0.01);不同正性情绪水平的受试者依从率和不同负性情绪水平的受试者依从率差异均存在统计学意义(P < 0.01和P < 0.05)(见表 1)。
分组 n 依从情况[n; 百分率(%)] χ2 P 好 差 年龄 < 40岁 6 6(100.00) 0(0.00) 40~49岁
50~64岁18
4916(88.89)
35(71.43)2(11.11)
14(28.57)4.46 >0.05 ≥65岁 37 30(81.08) 7(18.92) 性别 男
女59
5147(79.66)
40(78.43)12(20.34)
11(21.57)0.03 >0.05 主要照顾者 子女 38 28(73.68) 10(26.32) 配偶 66 53(80.30) 13(19.70) 2.32 >0.05 其他 6 6(100.00) 0(0.00) 教育背景 文盲 15 11(73.33) 4(26.67) 小学 41 31(75.61) 10(24.39) 初中 34 27(79.41) 7(20.59) 2.26 >0.05 高中 17 15(88.24) 2(11.76) 大专及以上 3 3(100.00) 0(0.00) 目前处于临床试验何阶段 筛选阶段 17 12(70.59) 5(29.41) 试验阶段
随访阶段26
6118(69.23)
51(83.61)8(30.77)
10(16.39)4.61 >0.05 出组/完成阶段 6 6(100.00) 0(0.00) 肿瘤来源 呼吸系统肿瘤 55 46(83.64) 9(16.36) 消化系统肿瘤
妇科系统肿瘤25
2618(72.00)
20(76.92)7(28.00)
6(23.08)1.56 >0.05 血液系统肿瘤 4 3(75.00) 1(25.00) 肿瘤分期 ≤3期
4期26
8418(69.23)
69(82.14)8(30.77)
15(17.86)2.00 >0.05 转移部位数 无 7 4(57.14) 3(42.86) 1处
2处45
3240(88.89)
24(75.00)5(11.11)
8(25.00)5.54 >0.05 ≥3处 26 19(73.08) 7(26.92) 初治和复发情况 初次治疗
复发83
2763(75.90)
24(88.89)20(24.10)
3(11.11)2.08 >0.05 手术史 是
否51
5941(80.39)
46(77.97)10(19.61)
13(22.03)0.10 >0.05 放化疗史 是
否58
5249(84.48)
38(73.08)9(15.52)
14(26.92)2.16 >0.05 自我管理效能感 低水平 16 4(25.00) 12(75.00) 中等水平 78 68(87.18) 10(12.82) 33.47 < 0.01 高水平 16 15(93.75) 1(6.25) 正性情绪 低水平 35 22(62.86) 13(37.14) 中等水平 46 38(82.61) 8(17.39) 9.37 < 0.01 高水平 29 27(93.10) 2(6.90) 负性情绪 低水平 30 26(86.67) 4(13.33) 中等水平 47 40(85.11) 7(14.89) 6.84 < 0.05 高水平 33 21(63.64) 12(36.36) 表 1 抗肿瘤药物临床试验受试者一般情况(n=110)
-
110例抗肿瘤药物临床试验受试者的自我管理效能感得分情况:受试者自我管理效能感总分为(81.86±18.73)分,其中自我决策维度得分为(9.38±2.47)分,自我减压维度得分为(28.86±7.24)分,正性态度维度得分为(43.62±9.99)分。受试者正、负性情绪得分情况:正性情绪得分为(26.14±5.54)分,负性情绪得分为(24.45±6.95)分(见表 2)。
项目 得分范围 得分(M±SD) 条目均分(M±SD) 自我管理效能感总分 48~140 81.86±18.73 2.92±0.67 自我决策 4~15 9.38±2.47 3.13±0.82 自我减压 16~50 28.86±7.24 2.89±0.72 正性态度 25~75 43.62±9.99 2.91±0.67 正性情绪得分 14~42 26.14±5.54 2.61±0.55 负性情绪得分 10~43 24.45±6.95 2.45±0.70 表 2 受试者的自我管理效能感和正、负性情绪得分情况(n=110;分)
-
以依从情况为因变量,将单因素分析中有统计学意义的3个影响因素即自我效能感、正性情绪、负性情绪为自变量, 变量赋值见表 3,进行二元logistic回归分析。结果显示,参加抗肿瘤药物临床试验受试者的自我管理效能感和情绪状态影响其试验依从性,自我效能水平越高,受试者依从性越好(P < 0.01)(见表 4)。
变量 赋值 依从情况 不依从=0,依从=1 自我管理效能感 低水平=1,中等水平=2,高水平=3 正性情绪 低水平=1,中等水平=2,高水平=3 负性情绪 低水平=1,中等水平=2,高水平=3 表 3 变量赋值情况
变量 B SE Waldχ2 P OR 95%CI 自我管理效能感 (对照=低水平) 中等水平 3.016 0.669 20.30 < 0.01 20.40 5.49 75.75 高水平 3.807 1.183 10.35 < 0.01 45.00 4.43 457.48 常量 -1.099 0.577 3.62 >0.05 0.33 — — 表 4 受试者依从情况的二元logistic回归分析
自我管理效能感与情绪对抗肿瘤药物临床试验受试者依从性影响研究
Effects of self-care self-efficacy and emotion on the compliance of subjects in clinical trials of antitumor drugs
-
摘要:
目的调查抗肿瘤药物临床试验中自我管理效能感和情绪状态现状,并分析其对受试者治疗依从性的影响。 方法采取随机抽样法,选取2020年在我院参加抗肿瘤药物临床试验的受试者110例为研究对象。采用一般资料调查问卷、中文版癌症自我管理效能感量表和正性负性情绪量表对受试者自我管理效能感和正性、负性情绪水平进行调查,并随访观察受试者试验依从情况。 结果抗肿瘤药物临床试验受试者自我管理效能感总分为(81.86±18.73)分,正性情绪得分为(26.14±5.54)分,负性情绪得分为(24.45±6.95)分;不同自我管理效能水平受试者依从性存在差异具有统计学意义(P < 0.01);不同正性情绪水平的受试者依从率和不同负性情绪水平的受试者依从率差异均有统计学意义(P < 0.01和P < 0.05);二元logistic回归分析发现,自我效能水平越高,受试者依从性越好(P < 0.01)。 结论在抗肿瘤药物临床试验中,受试者的自我管理效能感和情绪状态影响受试者的治疗依从性,临床试验人员可根据受试者具体情况对其自我管理效能感和情绪状态进行评估和有效干预,提高其在临床试验中的依从性,保证临床试验质量。 Abstract:ObjectiveTo investigate the current situation of self-care self-efficacy and emotional state in clinical trials of antitumor drugs, and analyse its impact on the treatment compliance of subjects, so as to provide reference basis for the management of subjects in clinical trials of antitumor drugs. MethodsUsing the convenient sampling method, a total of 110 eligible subjects participating in clinical trials of antitumor drugs in our hospital from January 2020 to December 2020 were selected.The general information questionnaire, Chinese version of the strategies used by people to promote health, and positive and negative affect scale were used to determine the self-care self-efficacy and emotional state, respectively.The subjects' compliance was followed up. ResultsSubjects had a self-care self-efficacy total score of(81.86±18.73) points, positive mood score of(26.14±5.54) points, and negative mood score of(24.45±6.95) points.There were significant differences in the compliance rate among subjects with different levels of self-care self-efficacy(P < 0.01).There were significant differences in the compliance rate of subjects with different positive emotion levels(P < 0.01) and the compliance rate of subjects with different negative emotion levels(P < 0.05).Binary logistic regression analysis showed that the higher the level of self-care self-efficacy, the better the subjects' compliance(P < 0.01). ConclusionsIn clinical trials of antitumor drugs, subjects' self-care self-efficacy and emotional state affect their treatment compliance.According to subjects' specific conditions, the clinical trial personnel should evaluate and effectively intervene the subjects' self-care self-efficacy and emotional state, so as to improve their compliance in the clinical trial, and ensure the smooth progress of the clinical trial. -
Key words:
- self-care self-efficacy /
- clinical trials of antitumor drugs /
- subjects /
- emotions
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表 1 抗肿瘤药物临床试验受试者一般情况(n=110)
分组 n 依从情况[n; 百分率(%)] χ2 P 好 差 年龄 < 40岁 6 6(100.00) 0(0.00) 40~49岁
50~64岁18
4916(88.89)
35(71.43)2(11.11)
14(28.57)4.46 >0.05 ≥65岁 37 30(81.08) 7(18.92) 性别 男
女59
5147(79.66)
40(78.43)12(20.34)
11(21.57)0.03 >0.05 主要照顾者 子女 38 28(73.68) 10(26.32) 配偶 66 53(80.30) 13(19.70) 2.32 >0.05 其他 6 6(100.00) 0(0.00) 教育背景 文盲 15 11(73.33) 4(26.67) 小学 41 31(75.61) 10(24.39) 初中 34 27(79.41) 7(20.59) 2.26 >0.05 高中 17 15(88.24) 2(11.76) 大专及以上 3 3(100.00) 0(0.00) 目前处于临床试验何阶段 筛选阶段 17 12(70.59) 5(29.41) 试验阶段
随访阶段26
6118(69.23)
51(83.61)8(30.77)
10(16.39)4.61 >0.05 出组/完成阶段 6 6(100.00) 0(0.00) 肿瘤来源 呼吸系统肿瘤 55 46(83.64) 9(16.36) 消化系统肿瘤
妇科系统肿瘤25
2618(72.00)
20(76.92)7(28.00)
6(23.08)1.56 >0.05 血液系统肿瘤 4 3(75.00) 1(25.00) 肿瘤分期 ≤3期
4期26
8418(69.23)
69(82.14)8(30.77)
15(17.86)2.00 >0.05 转移部位数 无 7 4(57.14) 3(42.86) 1处
2处45
3240(88.89)
24(75.00)5(11.11)
8(25.00)5.54 >0.05 ≥3处 26 19(73.08) 7(26.92) 初治和复发情况 初次治疗
复发83
2763(75.90)
24(88.89)20(24.10)
3(11.11)2.08 >0.05 手术史 是
否51
5941(80.39)
46(77.97)10(19.61)
13(22.03)0.10 >0.05 放化疗史 是
否58
5249(84.48)
38(73.08)9(15.52)
14(26.92)2.16 >0.05 自我管理效能感 低水平 16 4(25.00) 12(75.00) 中等水平 78 68(87.18) 10(12.82) 33.47 < 0.01 高水平 16 15(93.75) 1(6.25) 正性情绪 低水平 35 22(62.86) 13(37.14) 中等水平 46 38(82.61) 8(17.39) 9.37 < 0.01 高水平 29 27(93.10) 2(6.90) 负性情绪 低水平 30 26(86.67) 4(13.33) 中等水平 47 40(85.11) 7(14.89) 6.84 < 0.05 高水平 33 21(63.64) 12(36.36) 表 2 受试者的自我管理效能感和正、负性情绪得分情况(n=110;分)
项目 得分范围 得分(M±SD) 条目均分(M±SD) 自我管理效能感总分 48~140 81.86±18.73 2.92±0.67 自我决策 4~15 9.38±2.47 3.13±0.82 自我减压 16~50 28.86±7.24 2.89±0.72 正性态度 25~75 43.62±9.99 2.91±0.67 正性情绪得分 14~42 26.14±5.54 2.61±0.55 负性情绪得分 10~43 24.45±6.95 2.45±0.70 表 3 变量赋值情况
变量 赋值 依从情况 不依从=0,依从=1 自我管理效能感 低水平=1,中等水平=2,高水平=3 正性情绪 低水平=1,中等水平=2,高水平=3 负性情绪 低水平=1,中等水平=2,高水平=3 表 4 受试者依从情况的二元logistic回归分析
变量 B SE Waldχ2 P OR 95%CI 自我管理效能感 (对照=低水平) 中等水平 3.016 0.669 20.30 < 0.01 20.40 5.49 75.75 高水平 3.807 1.183 10.35 < 0.01 45.00 4.43 457.48 常量 -1.099 0.577 3.62 >0.05 0.33 — — -
[1] SUNG H, FERLAY J, SIEGEL RL, et al. Global cancer statistics 2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries[J]. CA Cancer J Clin, 2021, 71(3): 209. doi: 10.3322/caac.21660 [2] ClinicalTrials. gov. Trends, Charts, and Maps[EB/OL]. U.S. National Library of Medicine 2021. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/resources/trends [3] 魏立璇, 孙涛, 赵茜, 等. 抗肿瘤药物临床试验中观察/评价记录不全方案偏离的影响因素分析[J]. 中国肿瘤, 2020, 29(10): 792. doi: 10.11735/j.issn.1004-0242.2020.10.A012 [4] 钱会娟, 袁长蓉. 中文版癌症自我管理效能感量表的信效度测评[J]. 中华护理杂志, 2011, 46(1): 87. [5] PAPADOPOULOU C, KOTRONOULAS G, SCHNEIDER A, et al. Patient-reported self-efficacy, anxiety, and health-related quality of life during chemotherapy: results from a longitudinal study[J]. Oncol Nurs Forum, 2017, 44(1): 127. doi: 10.1188/17.ONF.127-136 [6] LEV EL, OWEN SV. A measure of self-care self-efficacy[J]. Res Nurs Health, 1996, 19(5): 421. doi: 10.1002/(SICI)1098-240X(199610)19:5<421::AID-NUR6>3.0.CO;2-S [7] 何丽, 肖艳, 陈韩, 等. 基于网络平台的延续护理对肺癌病人心理状况、自我效能及生活质量的影响[J]. 蚌埠医学院学报, 2018, 43(3): 397. [8] LIN C, CLARK R, TU P, et al. Breast cancer oral anti-cancer medication adherence: systematic review of psychosocial motivators and barriers[J]. Breast Cancer Res Treat, 2017, 165(2): 247. doi: 10.1007/s10549-017-4317-2 [9] 葛晓霞. KTH整合护理干预对淋巴瘤化疗患者治疗依从性及自我效能的影响[J]. 护理实践与研究, 2021, 18(20): 3048. doi: 10.3969/j.issn.1672-9676.2021.20.012 [10] 刘菁, 陈佳, 唐琦缘. 针对性心理护理对妇科肿瘤患者依从性和负面情绪的影响[J]. 中国肿瘤临床与康复, 2021, 28(8): 998. [11] YUAN C, QIAN H, WANG J, et al. Factorial structure of a scale: Strategies Used by People to Promote Health--Chinese version[J]. Cancer Nurs, 2015, 38(1): E13. doi: 10.1097/NCC.0000000000000151 [12] WATSON D, CLARK LA, TELLEGEN A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales[J]. J Personal Social Psychol, 1988, 54: 1063. doi: 10.1037/0022-3514.54.6.1063 [13] 姚瑶, 陈冬林, 李妙, 等. 正性负性情绪量表在住院患者中的适用性研究[J]. 中国卫生质量管理, 2019, 26(4): 64. [14] 蔡志春. 抗肿瘤药临床试验受试者依从性的影响因素及药学干预[J]. 中国社区医师, 2017, 33(9): 13. [15] 钱艳, 张彩华, 李梅. 胃癌根治术后患者自我管理效能感与营养状况的相关性[J]. 解放军护理杂志, 2017, 34(16): 22. [16] 陈艳荣, 韦翠灵, 张丽媛, 等. 消化道肿瘤患者心理痛苦与自我管理效能感的相关性分析[J]. 中国癌症防治杂志, 2019, 11(5): 426. [17] XU H, ZHANG XJ, WANG DQ, et al. Factors influencing medication-taking behaviour with adjuvant endocrine therapy in women with breast cancer: A qualitative systematic review[J]. J Adv Nurs, 2020, 76(2): 445. [18] 何艺, 宾捷, 杨新辉, 等. 化疗期肺癌患者心理弹性与正负性情绪的相关性研究[J]. 解放军护理杂志, 2018, 35(11): 29. [19] YAGASAKI K, KOMATSU H, TAKAHASHI T. Inner conflict in patients receiving oral anticancer agents: a qualitative study[J]. BMJ Open, 2015, 5(4): e006699. [20] 康烁, 赵秀君, 高俊香, 等. 基于手机APP的自我管理支持对中青年糖尿病病人自我效能及心理痛苦的影响[J]. 蚌埠医学院学报, 2021, 46(1): 115.