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自我管理效能感与情绪对抗肿瘤药物临床试验受试者依从性影响研究

徐令婕 柳静 赵静 饶维维 杨燕

引用本文:
Citation:

自我管理效能感与情绪对抗肿瘤药物临床试验受试者依从性影响研究

    作者简介: 徐令婕(1986-), 女, 硕士, 主管护师
    通讯作者: 杨燕, qiannianhupo@163.com
  • 基金项目:

    蚌埠医学院512人才培育计划 by51202208

    蚌埠医学院人文社会科学研究重点项目 BYKY2019201skZD

  • 中图分类号: R47

Effects of self-care self-efficacy and emotion on the compliance of subjects in clinical trials of antitumor drugs

    Corresponding author: YANG Yan, qiannianhupo@163.com
  • CLC number: R47

  • 摘要: 目的调查抗肿瘤药物临床试验中自我管理效能感和情绪状态现状,并分析其对受试者治疗依从性的影响。方法采取随机抽样法,选取2020年在我院参加抗肿瘤药物临床试验的受试者110例为研究对象。采用一般资料调查问卷、中文版癌症自我管理效能感量表和正性负性情绪量表对受试者自我管理效能感和正性、负性情绪水平进行调查,并随访观察受试者试验依从情况。结果抗肿瘤药物临床试验受试者自我管理效能感总分为(81.86±18.73)分,正性情绪得分为(26.14±5.54)分,负性情绪得分为(24.45±6.95)分;不同自我管理效能水平受试者依从性存在差异具有统计学意义(P < 0.01);不同正性情绪水平的受试者依从率和不同负性情绪水平的受试者依从率差异均有统计学意义(P < 0.01和P < 0.05);二元logistic回归分析发现,自我效能水平越高,受试者依从性越好(P < 0.01)。结论在抗肿瘤药物临床试验中,受试者的自我管理效能感和情绪状态影响受试者的治疗依从性,临床试验人员可根据受试者具体情况对其自我管理效能感和情绪状态进行评估和有效干预,提高其在临床试验中的依从性,保证临床试验质量。
  • 表 1  抗肿瘤药物临床试验受试者一般情况(n=110)

    分组 n 依从情况[n; 百分率(%)] χ2 P
    年龄
         < 40岁 6 6(100.00) 0(0.00)
        40~49岁
        50~64岁
    18
    49
    16(88.89)
    35(71.43)
    2(11.11)
    14(28.57)
    4.46 >0.05
        ≥65岁 37 30(81.08) 7(18.92)
    性别
        男
        女
    59
    51
    47(79.66)
    40(78.43)
    12(20.34)
    11(21.57)
    0.03 >0.05
    主要照顾者
        子女 38 28(73.68) 10(26.32)
        配偶 66 53(80.30) 13(19.70) 2.32 >0.05
        其他 6 6(100.00) 0(0.00)
    教育背景
        文盲 15 11(73.33) 4(26.67)
        小学 41 31(75.61) 10(24.39)
        初中 34 27(79.41) 7(20.59) 2.26 >0.05
        高中 17 15(88.24) 2(11.76)
        大专及以上 3 3(100.00) 0(0.00)
    目前处于临床试验何阶段
        筛选阶段 17 12(70.59) 5(29.41)
        试验阶段
        随访阶段
    26
    61
    18(69.23)
    51(83.61)
    8(30.77)
    10(16.39)
    4.61 >0.05
        出组/完成阶段 6 6(100.00) 0(0.00)
    肿瘤来源
        呼吸系统肿瘤 55 46(83.64) 9(16.36)
        消化系统肿瘤
        妇科系统肿瘤
    25
    26
    18(72.00)
    20(76.92)
    7(28.00)
    6(23.08)
    1.56 >0.05
        血液系统肿瘤 4 3(75.00) 1(25.00)
    肿瘤分期
        ≤3期
        4期
    26
    84
    18(69.23)
    69(82.14)
    8(30.77)
    15(17.86)
    2.00 >0.05
    转移部位数
    7 4(57.14) 3(42.86)
        1处
        2处
    45
    32
    40(88.89)
    24(75.00)
    5(11.11)
    8(25.00)
    5.54 >0.05
    ≥3处 26 19(73.08) 7(26.92)
    初治和复发情况
        初次治疗
        复发
    83
    27
    63(75.90)
    24(88.89)
    20(24.10)
    3(11.11)
    2.08 >0.05
    手术史
        是
        否
    51
    59
    41(80.39)
    46(77.97)
    10(19.61)
    13(22.03)
    0.10 >0.05
    放化疗史
        是
        否
    58
    52
    49(84.48)
    38(73.08)
    9(15.52)
    14(26.92)
    2.16 >0.05
    自我管理效能感
    低水平 16 4(25.00) 12(75.00)
        中等水平 78 68(87.18) 10(12.82) 33.47 < 0.01
        高水平 16 15(93.75) 1(6.25)
    正性情绪
        低水平 35 22(62.86) 13(37.14)
        中等水平 46 38(82.61) 8(17.39) 9.37 < 0.01
        高水平 29 27(93.10) 2(6.90)
    负性情绪
        低水平 30 26(86.67) 4(13.33)
        中等水平 47 40(85.11) 7(14.89) 6.84 < 0.05
        高水平 33 21(63.64) 12(36.36)
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    表 2  受试者的自我管理效能感和正、负性情绪得分情况(n=110;分)

    项目 得分范围 得分(M±SD) 条目均分(M±SD)
    自我管理效能感总分 48~140 81.86±18.73 2.92±0.67
    自我决策 4~15 9.38±2.47 3.13±0.82
    自我减压 16~50 28.86±7.24 2.89±0.72
    正性态度 25~75 43.62±9.99 2.91±0.67
    正性情绪得分 14~42 26.14±5.54 2.61±0.55
    负性情绪得分 10~43 24.45±6.95 2.45±0.70
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    表 3  变量赋值情况

    变量 赋值
    依从情况 不依从=0,依从=1
    自我管理效能感 低水平=1,中等水平=2,高水平=3
    正性情绪 低水平=1,中等水平=2,高水平=3
    负性情绪 低水平=1,中等水平=2,高水平=3
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    表 4  受试者依从情况的二元logistic回归分析

    变量 B SE Waldχ2 P OR 95%CI
    自我管理效能感
    (对照=低水平)
    中等水平 3.016 0.669 20.30 < 0.01 20.40 5.49 75.75
    高水平 3.807 1.183 10.35 < 0.01 45.00 4.43 457.48
    常量 -1.099 0.577 3.62 >0.05 0.33
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出版历程
  • 收稿日期:  2021-09-22
  • 录用日期:  2022-04-18
  • 刊出日期:  2022-08-15

自我管理效能感与情绪对抗肿瘤药物临床试验受试者依从性影响研究

    通讯作者: 杨燕, qiannianhupo@163.com
    作者简介: 徐令婕(1986-), 女, 硕士, 主管护师
  • 1. 蚌埠医学院第一附属医院 肿瘤内科, 安徽 蚌埠 233004
  • 2. 蚌埠医学院 护理学院, 安徽 蚌埠 233030
  • 3. 蚌埠医学院 精神卫生学院, 安徽 蚌埠 233030
基金项目:  蚌埠医学院512人才培育计划 by51202208蚌埠医学院人文社会科学研究重点项目 BYKY2019201skZD

摘要: 目的调查抗肿瘤药物临床试验中自我管理效能感和情绪状态现状,并分析其对受试者治疗依从性的影响。方法采取随机抽样法,选取2020年在我院参加抗肿瘤药物临床试验的受试者110例为研究对象。采用一般资料调查问卷、中文版癌症自我管理效能感量表和正性负性情绪量表对受试者自我管理效能感和正性、负性情绪水平进行调查,并随访观察受试者试验依从情况。结果抗肿瘤药物临床试验受试者自我管理效能感总分为(81.86±18.73)分,正性情绪得分为(26.14±5.54)分,负性情绪得分为(24.45±6.95)分;不同自我管理效能水平受试者依从性存在差异具有统计学意义(P < 0.01);不同正性情绪水平的受试者依从率和不同负性情绪水平的受试者依从率差异均有统计学意义(P < 0.01和P < 0.05);二元logistic回归分析发现,自我效能水平越高,受试者依从性越好(P < 0.01)。结论在抗肿瘤药物临床试验中,受试者的自我管理效能感和情绪状态影响受试者的治疗依从性,临床试验人员可根据受试者具体情况对其自我管理效能感和情绪状态进行评估和有效干预,提高其在临床试验中的依从性,保证临床试验质量。

English Abstract

  • 恶性肿瘤的发病率和死亡率逐年攀升,为寻求肿瘤治疗新突破,目前世界各国抗肿瘤新药研究的临床试验数量急剧增加[1-2]。在药物临床试验实施过程中,受试者管理是整个临床试验过程的重点工作。魏立璇等[3]关于抗肿瘤药物临床试验中导致的方案偏离的影响因素研究发现受试者因素引起方案偏离占比最高(41.44%),因此确保受试者严格按照试验方案治疗至关重要。

    自我管理效能感反映了病人对完成疾病治疗能力的信心,或病人对自我护理能力的信心[4],已被证明是肿瘤病人化疗期间心理行为计划的关键组成部分[5]。基于自我管理效能感理论[6],本研究把肿瘤药物临床试验受试者的自我管理效能定义为受试者从签署知情同意书到完成临床试验全过程中,应对肿瘤疾病的症状、试验方案、不良事件及心理变化中的自我管理能力以及遵守试验方案及改变生活方式的自信心。肿瘤病人情绪具有复杂性的特点,且普遍存在焦虑、抑郁等负性情绪,并且这种复杂的负性情绪将伴随其整个治疗过程[7]。即使在以往的研究中报道了关于肿瘤病人自我效能或情绪对服药依从性影响的证据[8-10],但由于参加抗肿瘤药物临床试验相比普通抗肿瘤治疗更严谨、复杂且漫长,而既往针对抗肿瘤临床试验受试者这一特殊肿瘤人群的自我管理效能感和情绪状态对临床试验质量的相关研究甚少,因此需要研究调查抗肿瘤临床试验受试者自我管理效能感和情绪现状,及其对参加临床试验依从性的影响,以期为做好试验中受试者管理提供依据。

    • 采用随机抽样法选取2020年在蚌埠医学院第一附属医院参加抗肿瘤药物临床试验的受试者共计110名。涉及的临床试验项目包含国际、国内多中心的口服和静脉给药项目27项,方案设计规范、严谨。受试者纳入标准:年龄18~75岁;组织学或细胞学证实患有恶性肿瘤,并参与国际或国内多中心抗肿瘤药物临床试验;预期寿命≥3个月;ECOG身体状况得分为0或1;无认知障碍,具有独立阅读和填写问卷的能力。排除标准:调查期间因任何原因未完成调查问卷的病例。本研究经医院医学伦理委员会批准, 受试者均签署知情同意书。

    • 研究者根据本次研究目的在查阅相关文献的基础上自行编制一般资料调查问卷收集受试者的临床人口学特征信息,问卷包含11个项目,包括年龄、性别、主要照护者、教育背景、目前临床试验所处阶段、肿瘤来源、肿瘤分期、转移部位数、初次治疗或复发、手术史、化疗或放疗史。

    • 受试者的自我管理效能评估采用C-SUPHH进行评估, 该量表包括自我减压、自我决策、正性态度3个维度28个条目,采用Likert 5级评分法,分数从1分到5分表示非常少到非常多[11]。量表总分为28~140分,分为3个级别:≤65分,低水平;66~102分,中等水平;≥103分,高水平。经钱会娟等[4]检测,C-SUPPH的Cronbach′s α系数为0.849~0.970,在中国癌症人群中具有良好的信、效度。

    • 受试者正性、负性情绪采用PANAS进行评估,该量表由10个反应正性情绪条目和10个反应负性情绪条目组成[12]。姚瑶等[13]对该量表进行中国住院病人的适用性研究,PANAS量表所有条目Cronbach′s α系数为0.727,正负性情绪量表Cronbach′s α系数分别为0.887、0.773,结果表明该量表在住院病人中具有较好的信、效度。

    • 对参加抗肿瘤药物临床试验的受试者介绍本研究目的和意义,由受试者自愿选择参加本研究并签署知情同意书,方可进行研究问卷调查。由接受统一培训的调查人员指导受试者进行问卷调查,填写问卷并及时回收。

    • 研究人员对所有受试者自填写调查问卷后进行每月1次,为期半年的随访跟踪,评估其试验依从性。依从性评估方法[14]:口服药试验采用药片计数法计算受试者的服药依从性,即服药依从性=实服药片数/医嘱应服药片总数×100%;访视、检查及问卷完成率计算临床依从性,即临床依从性=实际访视、检查、问卷完成次数/医嘱应完成访视、检查、问卷总次数×100%;取服药依从性及临床依从性的平均值为治疗依从性。静脉输注用药则直接采用临床依从性计算,即临床依从性=实际用药次数,实际访视、检查、问卷完成次数/医嘱应完成用药次数、访视、检查、问卷总次数×100%。治疗依从性在80%~120%定义为依从性好, < 80%或>120%为依从性差。

    • 采用χ2检验、二元logistic回归分析。

    • 本研究共发放问卷130份,回收119份(91.54%),其中9份因回答不完整而被排除在外;因此,剩下的110份有效问卷(84.62%)用于最终分析。110名受试者年龄26~75岁,平均(57.72±10.52)岁。本研究中87例(79.09%)病人依从性良好,23例(20.91%)病人依从性较差。不同自我管理效能水平受试者依从性存在差异具有统计学意义(P < 0.01);不同正性情绪水平的受试者依从率和不同负性情绪水平的受试者依从率差异均存在统计学意义(P < 0.01和P < 0.05)(见表 1)。

      分组 n 依从情况[n; 百分率(%)] χ2 P
      年龄
           < 40岁 6 6(100.00) 0(0.00)
          40~49岁
          50~64岁
      18
      49
      16(88.89)
      35(71.43)
      2(11.11)
      14(28.57)
      4.46 >0.05
          ≥65岁 37 30(81.08) 7(18.92)
      性别
          男
          女
      59
      51
      47(79.66)
      40(78.43)
      12(20.34)
      11(21.57)
      0.03 >0.05
      主要照顾者
          子女 38 28(73.68) 10(26.32)
          配偶 66 53(80.30) 13(19.70) 2.32 >0.05
          其他 6 6(100.00) 0(0.00)
      教育背景
          文盲 15 11(73.33) 4(26.67)
          小学 41 31(75.61) 10(24.39)
          初中 34 27(79.41) 7(20.59) 2.26 >0.05
          高中 17 15(88.24) 2(11.76)
          大专及以上 3 3(100.00) 0(0.00)
      目前处于临床试验何阶段
          筛选阶段 17 12(70.59) 5(29.41)
          试验阶段
          随访阶段
      26
      61
      18(69.23)
      51(83.61)
      8(30.77)
      10(16.39)
      4.61 >0.05
          出组/完成阶段 6 6(100.00) 0(0.00)
      肿瘤来源
          呼吸系统肿瘤 55 46(83.64) 9(16.36)
          消化系统肿瘤
          妇科系统肿瘤
      25
      26
      18(72.00)
      20(76.92)
      7(28.00)
      6(23.08)
      1.56 >0.05
          血液系统肿瘤 4 3(75.00) 1(25.00)
      肿瘤分期
          ≤3期
          4期
      26
      84
      18(69.23)
      69(82.14)
      8(30.77)
      15(17.86)
      2.00 >0.05
      转移部位数
      7 4(57.14) 3(42.86)
          1处
          2处
      45
      32
      40(88.89)
      24(75.00)
      5(11.11)
      8(25.00)
      5.54 >0.05
      ≥3处 26 19(73.08) 7(26.92)
      初治和复发情况
          初次治疗
          复发
      83
      27
      63(75.90)
      24(88.89)
      20(24.10)
      3(11.11)
      2.08 >0.05
      手术史
          是
          否
      51
      59
      41(80.39)
      46(77.97)
      10(19.61)
      13(22.03)
      0.10 >0.05
      放化疗史
          是
          否
      58
      52
      49(84.48)
      38(73.08)
      9(15.52)
      14(26.92)
      2.16 >0.05
      自我管理效能感
      低水平 16 4(25.00) 12(75.00)
          中等水平 78 68(87.18) 10(12.82) 33.47 < 0.01
          高水平 16 15(93.75) 1(6.25)
      正性情绪
          低水平 35 22(62.86) 13(37.14)
          中等水平 46 38(82.61) 8(17.39) 9.37 < 0.01
          高水平 29 27(93.10) 2(6.90)
      负性情绪
          低水平 30 26(86.67) 4(13.33)
          中等水平 47 40(85.11) 7(14.89) 6.84 < 0.05
          高水平 33 21(63.64) 12(36.36)

      表 1  抗肿瘤药物临床试验受试者一般情况(n=110)

    • 110例抗肿瘤药物临床试验受试者的自我管理效能感得分情况:受试者自我管理效能感总分为(81.86±18.73)分,其中自我决策维度得分为(9.38±2.47)分,自我减压维度得分为(28.86±7.24)分,正性态度维度得分为(43.62±9.99)分。受试者正、负性情绪得分情况:正性情绪得分为(26.14±5.54)分,负性情绪得分为(24.45±6.95)分(见表 2)。

      项目 得分范围 得分(M±SD) 条目均分(M±SD)
      自我管理效能感总分 48~140 81.86±18.73 2.92±0.67
      自我决策 4~15 9.38±2.47 3.13±0.82
      自我减压 16~50 28.86±7.24 2.89±0.72
      正性态度 25~75 43.62±9.99 2.91±0.67
      正性情绪得分 14~42 26.14±5.54 2.61±0.55
      负性情绪得分 10~43 24.45±6.95 2.45±0.70

      表 2  受试者的自我管理效能感和正、负性情绪得分情况(n=110;分)

    • 以依从情况为因变量,将单因素分析中有统计学意义的3个影响因素即自我效能感、正性情绪、负性情绪为自变量, 变量赋值见表 3,进行二元logistic回归分析。结果显示,参加抗肿瘤药物临床试验受试者的自我管理效能感和情绪状态影响其试验依从性,自我效能水平越高,受试者依从性越好(P < 0.01)(见表 4)。

      变量 赋值
      依从情况 不依从=0,依从=1
      自我管理效能感 低水平=1,中等水平=2,高水平=3
      正性情绪 低水平=1,中等水平=2,高水平=3
      负性情绪 低水平=1,中等水平=2,高水平=3

      表 3  变量赋值情况

      变量 B SE Waldχ2 P OR 95%CI
      自我管理效能感
      (对照=低水平)
      中等水平 3.016 0.669 20.30 < 0.01 20.40 5.49 75.75
      高水平 3.807 1.183 10.35 < 0.01 45.00 4.43 457.48
      常量 -1.099 0.577 3.62 >0.05 0.33

      表 4  受试者依从情况的二元logistic回归分析

    • 与钱艳等[15-16]报道的非临床试验肿瘤病人相比,本研究中受试者的自我管理效能感总分较低,表明参与抗肿瘤药物临床试验的受试者自我管理能力和自信心较低。根据C-SUPHH中每个维度的平均分排名,正性态度维度的得分高于其余2个维度的得分,表明肿瘤病人对参与临床试验总体持积极态度。此外,在自我管理效能感水平较高的受试者中,不依从事件发生率极少。此结果与XU等[17]的研究结果一致,其研究结果表明,自我管理效能感水平高的受试者与低水平者相比,临床试验依从性较高,脱落率较低。这也与自我管理效能理论相吻合[4],自我管理效能高水平者在作出决策、减轻压力和保持正性态度方面具有更好的能力。因此,具有高水平自我管理效能感的受试者可以对临床试验期间面临的困难表现出积极态度,如重复给药、给药周期长、复杂方案和不良事件,并有足够的信心遵守试验方案并完成试验。

    • 参加抗肿瘤药物临床试验的肿瘤病人情绪状态是复杂的。与何艺等[18]报道的化疗期间肺癌病人正性、负性情绪得分相比,本研究中受试者的正性情绪得分较低,负性情绪得分较高。造成这些差异的原因可能在于肿瘤病人通常存在焦虑和抑郁等不良心理问题,而参与试验可能会给病人带来更复杂的情感体验,这是由于接受了不确定或长期治疗所致。本研究结果中,在正性情绪得分较低和负性情绪得分较高的受试者中,经常发生不遵医事件,如私自调整剂量、延迟就诊和服药日记记录不完整。这和YAGASAKI等[19]的研究结果一致。有研究[20]表明[20],通过自我管理支持系统,可提高病人的自我效能,从该调节病人的心理问题,从而改善病人疾病预后。因此,研究者合理沟通和共情,关注受试者情绪管理,可帮助负性情绪的受试者提高参与抗肿瘤临床试验的正性态度,积极应对试验流程。

      综上所述,抗肿瘤药物临床试验的受试者是肿瘤病人的一个特殊群体,通过本研究的观察和分析,初步了解受试者自我管理效能感和情绪现状及其对受试者试验依从性的影响。因此,研究人员在试验前评估受试者自我管理效能感和正性、负性情绪水平,有助于对该受试者完成临床试验质量作出预判。对其中存在负性情绪的受试者进行必要的心理干预,提高其自我管理效能水平,从而可提高受试者依从性,进而保证临床试验优质完成。此外,本研究为单中心研究,受试者来源大多为中国皖北的肿瘤病人,需要在更广泛人群进一步验证。

参考文献 (20)

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