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丹毒是以患处突然出现发红成片、色如涂丹皮肤改变的急性感染性疾病。本病发无定处，其特点是病起突然，恶寒发热，局部皮肤忽然变赤，色如丹涂脂染，焮热肿胀，边界清楚，迅速扩大，数日内可逐渐痊愈，但容易复发。合并2型糖尿病的病人，其发病特点有：病势发展较缓，皮温不高，会伴随低热，且不易痊愈，恢复期较长。中医认为丹毒的病人素体血分有热，有湿热火毒之邪乘隙侵入，郁阻肌肤而发。2型糖尿病属中医学消渴病范畴，消渴病的基本病机为阴虚火旺，初发多为上、中消，病位在肺、胃，多为热盛津伤阴虚之证，合并丹毒者湿热火毒内蕴，津伤更甚，邪盛难愈。笔者临床上自拟化瘀解毒汤口服并配合中医溻渍法外用治疗2型糖尿病合并下肢丹毒效果颇佳。现作报道。
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西医诊断标准：参照《皮肤性病学》[1]普通高等教育本科教材，下肢出现典型皮损表现为水肿性红斑，界限清楚，表面紧张发亮，迅速向四周扩大，可出现淋巴结肿大及不同程度的全身症状，血常规示白细胞总数升高，以中性白细胞为主。可诊断为下肢丹毒。
中医诊断标准:参照《中医外科学》[2]新世纪全国高等中医药院校教材，发于小腿, 发病前可有皮肤或黏膜破损史，发病急骤，初起往往先有恶寒发热、头痛骨楚、胃纳不香、便秘溲赤，苔薄白或薄黄，舌质红，脉洪数或滑数等全身症状。继则局部皮肤见小片红斑，迅速蔓延成大片鲜红斑，边界清楚略高出皮肤表面，压之皮肤红色减退，放手后立即恢复。若因热毒炽盛而显现紫斑时，则压之不退色。患部皮肤肿胀，表面紧张光亮，摸之灼手，触痛明显。
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纳入标准：(1)符合中医诊断标准和西医诊断标准，年龄>30~＜70岁；(2)以下肢丹毒为临床第一诊断，2型糖尿病为第二诊断；(3)签署知情同意书，愿意配合治疗者。排除标准：(1)对本研究用药过敏，或患处皮肤黏膜破损不能外敷药者；(2)精神病病人；(3)反复发作形成慢性皮损者；(4)拒绝签署知情同意书者；(5)正在参加其他临床试验的病人；(6)合并糖尿病足、严重湿疹、下肢坏疽者；(7)妊娠、哺乳期女性；(8)合并心血管、脑血管、造血功能障碍等严重疾病病人。
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选取我院2017年6月至2018年3月就诊的2型糖尿病病人60例，随机分为治疗组和对照组，各30例。治疗组男16例，女14例，年龄50~70岁；对照组男13例，女17例，年龄50~70岁。2组年龄、性别均具有可比性。
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2组均坚持糖尿病饮食，肿胀渗出者应适当抬高患肢，以门冬胰岛素30注射液控制血糖达标，治疗期间不使用西药抗菌治疗，不使用其他对本实验结果有影响的药物。2组疗程均为14 d，中药煎剂均由我院制剂中心煎制。
治疗组：中药以化瘀解毒汤, 即金银花20克，白芷10克，生地10克，甘草5克，紫花地丁20克，丹皮10克，生薏苡仁30克，车前子10克，泽泻10克，苍术10克，川牛膝10克，赤芍10克，元参10克，生黄芪15克，白术10克，黄柏10克煎煮得药液约400 mL，早晚两次各200 mL内服。外治予中医溻渍法外用给药，即以化瘀解毒汤湿敷，每剂药物煎得药液约200 mL，待自然冷却后，取药液淋洗、浸泡患处约10 min，后用纱布(约4~6层)浸泡中药液，取出后稍拧干，以不滴水为度，冷湿敷患处，面积大于患处边缘1~2 cm2，每次30 min，每日更换2次。
对照组：中药以方剂黄连解毒汤内服，药物组成为黄连10 g，黄柏10 g，黄芩10 g，栀子10 g，煎煮得药液约400 mL，早晚两次各200 mL内服。对照组外治予50%硫酸镁湿敷患处，每次30 min，每日更换2次。
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安全指标：空腹血糖(FPG)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、肌酐(Cr)。观察指标：体温、白细胞(WBC)、中性粒细胞百分比(N%)、C反应蛋白(CRP)。
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参照《中医病证诊断疗效标准》，分为治愈、好转和未愈。治愈:全身及局部症状消退，血象正常; 好转：全身症状消退，局部症状未全消; 未愈：全身与局部症状未能控制，出现“陷证”。
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采用t检验及秩和检验。
1.1. 诊断标准
1.2. 纳入与排除标准
1.3. 一般资料
1.4. 治疗方法
1.5. 观察指标
1.6. 疗效评价
1.7. 统计学方法
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2组治疗前后FPG、ALT、Cr水平差异均无统计学意义(P>0.05)(见表 1)。
分组 n FPG/(mmol/L) ALT/(U/L) Cr/(μmol/L) 治疗前 治疗组 30 6.73±0.36 23.97±6.50 63.90±7.20 对照组 30 6.62±0.51 25.80±6.22 64.60±7.26 t — 0.97 1.11 0.38 P — >0.05 >0.05 >0.05 治疗后 治疗组 30 6.61±0.47 21.73±5.04 61.33±6.16 对照组 30 6.50±0.67 23.93±4.87 62.87±5.22 t — 0.74 1.72 1.3 P — >0.05 >0.05 >0.05 -
2组治疗前后体温、WBC、N%、CRP及治疗后体温差异均无统计学意义(P>0.05)；2组治疗后WBC、N%、CRP水平均较治疗前变化明显(P＜0.01)，且治疗后WBC、N%、CRP水平差异均有统计学意义(P＜0.01)(见表 2)。
分组 体温/(℃) WBC/(×109/L) N% CRP/(mg/L) 治疗前 治疗组 38.20±0.59 12.44±1.28 80.79±3.09 13.98±3.70 对照组 38.31±0.58 12.94±1.48 81.65±3.72 13.04±3.47 t 0.73 1.4 0.33 0.31 P >0.05 >0.05 >0.05 >0.05 治疗后 治疗组 36.78±0.35** 6.66±1.10** 61.92±6.91** 2.79±1.13** 对照组 36.95±0.34** 8.22±1.17** 67.23±4.88** 3.99±1.21** t 1.91 5.32 3.44 3.97 P >0.05 ＜0.01 ＜0.01 ＜0.01 组内配对t检验：与治疗前比较**P＜0.01 -
治疗组有效率为93.33%，优于对照组的80.00%(P＜0.05)(见表 3)。
分组 n 治愈 好转 未愈 有效率/% uc P 治疗组 30 22 6 2 93.33 对照组 30 14 10 6 80.00 2.17 ＜0.05 合计 60 36 16 8 86.67
2.1. 2组FPG、ALT、Cr水平比较
2.2. 2组体温、WBC、N%、CRP水平比较
2.3. 2组疗效比较
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下肢丹毒是2型糖尿病病人常见疾病之一，治疗上西医以抗菌药物及硫酸镁湿敷为主，存在一定的耐药性及肝肾功能损害可能，易复发致淋巴管阻塞，甚者发展为橡皮肿。
丹毒病人素体血分有热，有湿热火毒之邪乘隙侵入，郁阻肌肤而发。湿热火毒内蕴是丹毒的重要病理基础。金银花、紫花地丁、黄柏清热解毒为君药；紫花地丁且能凉血消肿，玄参、生地、赤芍、丹皮以清热凉血功著，又兼能解毒、滋阴、活血祛瘀、止痛，车前子、泽泻、薏苡仁利水消肿力盛，薏苡仁更生清热排脓之效，配以白芷燥湿消肿排脓共为臣药；苍术、白术、黄芪健脾燥湿，白术、黄芪共用祛邪而不伤正，牛膝活血通经，通而不痛，为佐药；甘草调和诸药为使药，全方是临床经验总结之效方，君臣佐使共奏清热解毒化湿祛邪之效。
现代基于对金银花、紫花地丁、黄柏的研究发现，三者均有抗炎抑菌、抗病毒、调节免疫、降血糖等作用[3-6]。冯娜等[7]研究了不同浓度车前子多糖对各期炎症模型的影响, 结果表明车前子多糖能够抑制二甲苯致小鼠耳廓肿胀、醋酸致小鼠毛细血管通透性的增加, 降低渗出液中白细胞、丙二醛、肿瘤坏死因子-α含量及血清中丙二醛水平, 并能提高渗出液和血清中超氧化物歧化酶的活性, 减轻各期炎症形成。许福泉等[8]总结玄参的作用包括有抗炎、抑菌、调节免疫等。
《外科精义》：“溻渍法，疮疡初生经一二日不退须用汤水淋射之，在四肢者，溻渍之。”溻渍法是中医外治法的经典方法之一，包括溻法和渍法。溻法是指将含有中药液的纱布敷于患处，渍法是指将中药液淋洗、浸泡患处，配合中药内服，以达通经络、行气血、扶正祛邪之效。石世华等[9]研究发现，中药溻渍治疗下肢丹毒，较之对照组(硫酸镁湿敷)，治愈时间缩短，治疗后临床症状积分明显低于对照组，能达到缩短病程、减少抗生素使用量、提高疗效的功效。溻渍法治疗2型糖尿病合并下肢丹毒可能与改善了患处局部微环境、创造创面湿性愈合或者干预了细菌生物膜等相关，其机制仍需要进一步研究。
本研究中，2组病人FPG、ALT、Cr治疗前后变化不明显，具有良好的安全性。2组病人治疗后体温、WBC、N%、CRP均较治疗前有明显变化。2组治疗前后体温差异均无统计学意义。2组治疗后WBC、N%、CRP差异有统计学意义。治疗组疗效优于对照组。由于个体差异，对于2组WBC的差值变化虽有统计学意义，但治疗后WBC均在正常范围内，无临床意义。本研究结果显示，化瘀解毒汤配合溻渍法可明显改善2型糖尿病合并下肢丹毒临床症状，控制病人体温及炎症情况，效果优于黄连解毒汤配合硫酸镁湿敷，可能与该方减少炎性因子的表达有关，这有待今后进一步研究。本研究观察期间，未发现过敏反应，经安全性指标观察，未见明显肝肾功能损害，暂未发现毒性和不良反应，且有较好疗效，可减轻病人经济负担，提高病人依从性。本研究不足之处在于例数较少，仍需要进一步论证大样本数据的有效性，并进一步研究该方剂以及中药溻渍法的临床作用机制。
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