苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性研究

马涛; 张志涛; 王清清; 董海军; 蒋志文

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苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性研究

马涛 , 张志涛 , 王清清 , 董海军 , 蒋志文

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苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性研究

1. 蚌埠医学院药物分析教研室, 安徽蚌埠 233030;
2. 合肥合源医药科技有限公司, 安徽合肥 230088

作者简介: 马涛(1974~),男,硕士,讲师.

中图分类号: R969

Bioequivalent of amlodipine besylate tablets in healthy volunteers

1. Faculty of Pharmacy, Bengbu Medical College, Bengbu Anhui 233030;
2. Hefei Heyuan Parma Sci & Tec Co Ltd, Hefei Anhui 230088, China
CLC number: R969

摘要: 目的:评价苯磺酸氨氯地平片的人体生物等效性。方法:20名男性健康志愿者随机交叉口服苯磺酸氨氯地平片试验制剂和参比制剂各10 mg,采用液相-串联质谱法(LC-MS/MS)测定血药浓度。以DAS2.0软件计算其药动学参数,考察其生物等效性。结果:苯磺酸氨氯地平片试验制剂和参比制剂的T_max、C_max、AUC_0-144、AUC_0-∞分别为(5.60±3.09) h和(6.30±2.85) h、(8.19±2.2)μg/L和(8.22±1.99)μg/L、(366±100)μg·L^-1·h^-1和(385.8±80)μg·L^-1·h^-1、(397±115)μg·L^-1·h^-1和(421±83)μg·L^-1·h^-1。以AUC_0-144计算,苯磺酸氨氯地平片试验制剂和参比制剂比较的人体相对生物利用度为(96.1±26.6)%。结论:试验制剂苯磺酸氨氯地平片和参比制剂苯磺酸氨氯地平片具有生物等效性。
- 药理学,临床 /
- 苯磺酸氨氯地平 /
- 液相-串联质谱法 /
- 生物等效性
Abstract: Objective: To investigate the bioequivalence of amlodipine besylate tablets in healthy volunteers.Methods: A single oral dose of 10 mg test or reference formulations were given to 20 male healthy volunteers in a randomized crossover design.The serum concentration of amlodipine was determined by LC-MS/MS method.Pharmacokinetic parameters and relative bioavailability were calculated with DAS 2.0 program to evaluate the bioequivalence of the two formulations.Results: Pharmacokinetic parameters of amlodipine besylate test formulation were obtained as follows:T_max was(5.60±3.09) h,C_max was(8.19±2.2) μg/L,AUC_0-144 was(366±100) μg·L^-1·h^-1,AUC_0-∞ was(397±115) μg·L^-1·h^-1.For reference formulation:T_max was(6.30±2.85) h,C_max was(8.22±1.99)μg/L,AUC_0-144 was(385.8±80) μg·L^-1·h^-1,AUC_0-∞ was(421±83) μg·L^-1·h^-1.Calculated with AUC_0-144,the bioavailability of two formulation was(96.1±26.6)%.Conclusions: The amlodipine besylate tablets test formulation and reference formulation were bioequivalent.
- pharmacology,clinical /
- amlodipine besylate /
- LC-MS/MS /
- bioequivalent

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苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性研究

作者简介: 马涛(1974~),男,硕士,讲师.

1. 蚌埠医学院药物分析教研室, 安徽蚌埠 233030;
2. 合肥合源医药科技有限公司, 安徽合肥 230088

收稿日期: 2007-12-06

关键词:

摘要: 目的:评价苯磺酸氨氯地平片的人体生物等效性。方法:20名男性健康志愿者随机交叉口服苯磺酸氨氯地平片试验制剂和参比制剂各10 mg,采用液相-串联质谱法(LC-MS/MS)测定血药浓度。以DAS2.0软件计算其药动学参数,考察其生物等效性。结果:苯磺酸氨氯地平片试验制剂和参比制剂的T_max、C_max、AUC_0-144、AUC_0-∞分别为(5.60±3.09) h和(6.30±2.85) h、(8.19±2.2)μg/L和(8.22±1.99)μg/L、(366±100)μg·L^-1·h^-1和(385.8±80)μg·L^-1·h^-1、(397±115)μg·L^-1·h^-1和(421±83)μg·L^-1·h^-1。以AUC_0-144计算,苯磺酸氨氯地平片试验制剂和参比制剂比较的人体相对生物利用度为(96.1±26.6)%。结论:试验制剂苯磺酸氨氯地平片和参比制剂苯磺酸氨氯地平片具有生物等效性。