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膝骨性关节炎(knee osteoarthritis，KOA)是骨伤科中最常见的一种慢性关节性疾病，常发生于中老年人，临床主要表现为疼痛、僵硬和活动受限，严重者甚至会致残，极大地影响了病人的正常生活和工作[1]。目前KOA的治疗方法重点围绕药物治疗、非药物治疗和手术3个方面。多项研究[2-3]表明，中医药在本病的治疗中取得了良好的效果。中药汤剂在骨关节疾病的治疗中有着悠久的运用历史，其具有效果显著、安全性高、不良反应少等优点[4-5]。中药熏蒸是将中药汤剂液体转化为热蒸汽，使得药物中所含的大量有效活性成分直接透过肌肤孔窍、经络穴位等经渗透、吸收、扩散途径进入人体内，从而发挥药物的治疗功效[2]。本研究旨在探讨芎附痛痹汤联合中药熏蒸在KOA中的治疗效果及对血清炎性因子的影响，现作报道。
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选择2018年10月至2019年3月于我院骨伤科就诊的112例双侧KOA病人作为研究对象。采用随机数字表法分成观察组和对照组各56例。对照组中男26例，女30例，年龄44~69岁, 病程4个月至9年；观察组中男24例，女32例，年龄42岁~70岁，病程5个月~11年。2组病人的性别、年龄和病程均具有可比性。本研究的实施已获得本院伦理委员会的批准与支持。
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依据《骨关节炎诊治指南(2007年版)》中KOA的诊断标准[6]：(1)近1个月反复膝关节疼痛；(2)X线片(立位或负重位)显示关节间隙狭窄；(3)关节液清亮、黏稠(至少2次)，白细胞≤2 000/mL；(4)年龄≥40岁的中老年人；(5)膝关节晨僵≤30 min；(6)活动时有摩擦音(感)，屈伸、转侧欠利。符合(1)(2)或(1)(3)(5)(6)或(1)(4)(5)(6)项则可诊断为KOA。
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纳入标准：(1)年龄≤70岁；(2)符合KOA诊断标准；(3)进入研究前30 d以上未接受非甾体类抗炎药物、COX-2特异性抑制剂及激素治疗；(4)对本研究使用药物无过敏现象；(5)自愿参与本研究，并签署知情同意书。排除标准：(1)伴有类风湿关节炎(RA)、强直性脊柱炎、痛风性关节炎、关节结核、化脓性关节炎、大骨节病、创伤性膝关节滑膜病变及骨肿瘤等其他骨关节疾病；(2)合并严重心、脑、肝、肾疾病或其他系统性疾病；(3)合并神经或精神疾病；(4)依从性差，耐受性差，未能按照要求完成规定治疗。
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对照组病人口服硫酸氨基葡萄糖(浙江海正药业；国药准字JX20030178；规格：每片0.25 g)，1次2片，一日3次，随餐或饭后服用，4周为1个疗程，连续服药2个疗程。观察组采用芎附痛痹汤联合中药熏蒸对病人进行治疗。芎附痛痹汤药物组成为：川牛膝、炒白芍各30 g，川芎、威灵仙、制附片各10 g，甘草8 g，煎制为汤药，装袋，1袋150 mL，病人口服，1次1袋，一日2次，4周为1疗程，连续服药2个疗程。中药熏蒸药物组成为：当归、川芎、白芍、细辛、生川乌、红花、杜仲各15 g，黄芪、伸筋草、透骨草、五加皮、威灵仙各20 g，生甘草6g。将以上药物放入电脑熏蒸治疗床(大连麦迪科技开发有限公司，MD-99C型)的熏蒸锅内，加水3 L，浸泡药物30 min后通电煎煮，当熏蒸孔有蒸汽冒出时，让病人暴露患膝，将膝关节对准熏蒸孔，盖上治疗巾，根据病人体质及耐受程度调节至适当温度后开始熏蒸，每次熏蒸30 min，一日1次，4周为1疗程，连续治疗2个疗程。
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(1) 膝关节功能评分：分别在治疗前和治疗2个疗程后采用Lysholm评分对病人膝关节功能进行评价。该评分系统包括8个方面，共计100分，分别是：是否跛行(5分)、对支撑物的需求(5分)、有无交锁(15分)、有无疼痛(25分)、有无关节肿胀(10分)、关节有无不稳(25分)、有无上下楼梯困难(10分)、有无下蹲困难(5分)。评分95~100分为优，评分84~94分为良；评分65~83分为可；评分 < 50分为差。分数越高表明膝关节功能越好[7]。(2)疼痛评分：分别在治疗前和治疗2个疗程后采用视觉模拟评分法(VAS)[8]病人膝关节疼痛情况进行评定。0分表示无痛，10分表示剧痛，让病人对其疼痛情况进行主观评价。(3)疗效判定：分别在治疗前和治疗2个疗程后依据国家中医药管理局颁布的《中医病证疗效诊断标准》(2019-9-4)进行评定。治愈：膝关节疼痛肿胀等临床症状消失，功能活动恢复正常；显效：膝关节疼痛肿胀等临床症状基本消失，功能活动显著恢复，可正常工作和生活；有效：临床症状明显好转，膝关节功能部分恢复，尚有轻度受限，可进行自主生活；无效：症状体征及膝关节功能无明显改善。有效率=(治愈人数+显效人数+有效人数)/总病人数×100%。(4)血清学炎症因子检测：分别在治疗前和治疗2个疗程后采集病人的空腹静脉血，离心取血清备检，采用酶联免疫吸附法(ELISA)试剂盒(武汉华美生物工程有限公司)检测血清基质金属蛋白酶(MMP)-3、肿瘤坏死因子(TNF)-α和白细胞介素(IL)-17的水平。
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采用两独立样本t检验、配对t检验和χ2检验。
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治疗前，2组病人Lysholm评分和VAS评分比较差异均无统计学意义(P>0.05)；治疗后，2组Lysholm评分较治疗前均有提升，VAS评分较治疗前均有下降，且观察组的评分高于对照组，VAS评分低于对照组，差异均有统计学意义(P < 0.01)(见表 1)。
分组 n Lysholm评分 VAS评分 治疗前 观察组 56 55.13±7.29 7.32±1.37 对照组 56 54.86±6.83 7.58±1.52 t — 0.36 0.49 P — > 0.05 > 0.05 治疗后 观察组 56 79.23±8.47** 2.13±0.35** 对照组 56 68.39±7.69** 2.94±0.48** t — 7.09 10.2 P — < 0.01 < 0.01 组内配对t检验:** P < 0.01 表 1 2组治疗前后Lysholm评分和VAS评分比较(x±s；分)
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治疗后，观察组的有效率(91.1%)高于对照组的有效率(75.0%)(P < 0.05)(见表 2)。
分组 n 治愈 显效 有效 无效 有效率/% χ2 P 观察组 56 13(23.2) 20(35.7) 18(32.2) 5(8.9) 91.1 对照组 56 7(12.5) 11(19.6) 24(42.9) 14(2.5) 75.0 5.14 < 0.05 合计 112 20(17.9) 31(27.7) 42(37.5) 19(17.0) 83.0 表 2 2组临床疗效比较[n；百分率(%)]
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治疗前，2组病人的血清MMP-3、TNF-α和IL-17水平比较差异均无统计学意义(P>0.05)；治疗后，2组病人的血清MMP-3、TNF-α和IL-17水平较治疗前均有降低(P < 0.05~P < 0.01)，且观察组MMP-3、TNF-α和IL-17水平均低于对照组(P < 0.05~P < 0.01)(见表 3)。
分组 n MMP-3/(ng/L) TNF-α/(pg/mL) IL-17/(pg/mL) 治疗前 观察组 56 122.36±4.34 431.65±69.53 365.23±84.26 对照组 56 121.79±4.93 428.54±59.65 364.59±77.46 t — 0.04 0.06 0.06 P — > 0.05 > 0.05 > 0.05 治疗后 观察组 56 94.40±4.90** 369.58±60.42* 241.67±50.43** 对照组 56 102.84±5.37* 398.44±63.25* 315.86±61.42* t — 2.60 2.24 6.89 P — < 0.05 < 0.05 < 0.01 组内配对t检验:* P < 0.05，** P < 0.01 表 3 2组病人治疗前后血清炎症因子水平比较(x±s)
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KOA是一种常见的老年慢性运动系统疾病，因病人的膝关节软骨及关节面受到严重破损，导致关节运动功能下降，严重降低了病人的生活质量[10]。祖国医学中，KOA属于“骨痹”“膝痹”和“腰腿痛”等范畴。中医理论认为筋骨之病往往是由于肝肾不足，正气虚脱，引起风寒湿邪乘虚而入，阻碍气血运行，加之外邪入侵，邪气之间相互作用，形成气滞血瘀之势而致脉络闭塞。风、湿、寒邪乘虚而入阻于关节脉络，“不通则痛”，导致痹症发作。因此，KOA的中医治疗应着重于补益肝肾、祛风除湿、疏通经络，从而达到有效治疗的目的。
芎附痛痹汤的药方主要组成为川牛膝、炒白芍、川芎、制附片、威灵仙及甘草。川牛膝具有活血通经、祛风除湿功效；炒白芍镇痛作用良好；川芎活血化瘀、行气开郁、祛风止痛；制附片温补肾阳、散寒止痛；威灵仙祛风除湿、通经络、消骨梗功效奇佳；甘草可调和诸药共行散寒除湿、活血止痛之功效。姜义山[11]曾采用芎附痛痹汤对寒湿阻络型类风湿性关节炎RA病人进行了治疗，发现该药汤可显著改善RA病人的关节肿痛、晨僵、关节屈伸不利等症状，且安全性极高，疗效显著，病人满意度高。此外，中药熏蒸也在KOA的治疗中取得了显著成效。杜传宝等[1]发现，中药熏蒸治疗膝骨性关节炎效果显著，可使KOA病人关节液内基质细胞衍生因子1含量显著降低。许天兵等[12]联合使用温针和中药熏蒸的方式治疗KOA，治疗有效率为91.4%，效果显著。栗先增等[2]使用奇正消痛贴配合熏蒸外治法治疗KOA，结果显示，治疗后病人的疼痛、僵硬及关节活动情况均有显著改善，此外，病人的血清炎症因子水平显著降低。本研究予以病人熏蒸中药为当归、川芎、白芍、细辛、生川乌、红花、杜仲、黄芪、伸筋草、透骨草、五加皮、威灵仙、生甘草，坚骨益精、祛风除湿、活血化瘀、行气通络、散寒止痛，中药汤剂转化为蒸汽直接熏蒸于病人的膝关节，发挥功效。本研究中采用芎附痛痹汤联合中药熏蒸的方式治疗KOA，结果显示，该法疗效显著，治疗有效率为91.1%，显著高于对照组，且可以显著改善病人的关节功能和疼痛程度。
血清炎症因子在KOA的发生发展过程中发挥着重要作用，研究[13-16]表明，MMP-3与关节软骨退变有关，TNF-α可反映关节软骨损伤程度，IL-17在KOA发展过程中的与细胞因子失衡和重构结缔组织有关。本研究结果显示，芎附痛痹汤联合中药熏蒸可以显著改善KOA病人血清MMP-3、TNF-α和IL-17水平，提示了炎症水平的下降。
综上所述，芎附痛痹汤联合中药熏蒸治疗KOA效果显著，且可以显著改善病人的关节功能、疼痛程度和血清炎性因子水平。
芎附痛痹汤联合中药熏蒸治疗膝骨性关节炎的临床疗效观察
Clinical observation of Xiongfu Tongbi decoction combined with traditional Chinese medicine fumigation in the treatment of knee osteoarthritis
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摘要:
目的探讨芎附痛痹汤联合中药熏蒸对膝骨性关节炎（KOA）治疗效果及对血清炎性因子的影响。 方法选择112例双侧KOA病人作为研究对象，采用随机数字表法分成观察组和对照组，各56例。对照组病人口服硫酸氨基葡萄糖治疗，观察组病人采用芎附痛痹汤联合中药熏蒸进行治疗。分别在治疗前和治疗8周后采用Lysholm评分和VAS评分评价关节功能和疼痛程度，采用酶联免疫吸附法测定血清炎症因子基质金属蛋白酶（MMP）-3、肿瘤坏死因子（TNF）-α和白细胞介素（IL）-17水平，观察治疗效果。 结果治疗后，观察组的有效率（91.1%）明显高于对照组的有效率（75.0%）（P < 0.05）。治疗前，2组Lysholm评分、疼痛程度的VAS评分、血清MMP-3、TNF-α和IL-17水平比较差异均无统计学意义（P>0.05）；治疗后，2组的Lysholm评分较治疗前均有提升，VAS评分较治疗前均有下降，且观察组的Lysholm评分高于对照组，VAS评分低于对照组（P < 0.01）；2组血清MMP-3、TNF-α和IL-17水平较治疗前均有降低（P < 0.05~P < 0.01），且观察组MMP3、TNF-α和IL-17水平均低于对照组（P < 0.05~P < 0.01）。 结论芎附痛痹汤联合中药熏蒸治疗KOA效果显著，且可以显著改善病人的关节功能、疼痛程度和血清炎性因子水平。 Abstract:ObjectiveTo investigate the therapeutic effects of Xiongfu Tongbi decoction combined with traditional Chinese medicine fumigation on knee osteoarthritis(KOA) and serum levels of inflammatory factors. MethodsOne hundred and twelve patients with bilateral KOA were randomly divided into the observation group and control group(56 cases each group).The control group was treated with glucosamine sulfate by oral, and the observation group was treated with Xiongfu Tongbi decoction combined with traditional Chinese medicine fumigation.The degree of joint function and pain were evaluated using Lysholm score and VAS score before treatment and after 8 weeks of treatment.The serum levels of matrix metalloproteinase(MMP)-3, tumor necrosis factor(TNF)-α and interleukin-17 were measured using enzyme-linked immunosorbent assay(ELISA), and the therapeutic effects were observed. ResultsThe therapeutic response rate in observation group(91.1%) was significantly higher than that in control group(75.0%) (P < 0.05).Before treatment, the differences of Lysholm score and VAS score, and serum levels of MMP-3, TNF-α and IL-17 were not statistically significant between two groups(P>0.05).After treatment, the Lysholm score and VAS score in two groups increased and decreased, respectively(P < 0.01).After treatment, the Lysholm score and VAS score in observation group were higher and lower than that in control group, respectively(P < 0.01).After treatment, the serum levels of MMP-3, TNF-α and IL-17 in two groups decreased(P < 0.05 to P < 0.01), and the serum levels of MMP3, TNF-α and IL-17 in observation group were lower than those in control group(P < 0.05 to P < 0.01). ConclusionsThe effects of Xiongfu Tongbi decoction combined with traditional Chinese medicine fumigation on KOA is significant, and which can significantly improve the joint function, pain level and serum levels of inflammatory factors. -
表 1 2组治疗前后Lysholm评分和VAS评分比较(x±s；分)
分组 n Lysholm评分 VAS评分 治疗前 观察组 56 55.13±7.29 7.32±1.37 对照组 56 54.86±6.83 7.58±1.52 t — 0.36 0.49 P — > 0.05 > 0.05 治疗后 观察组 56 79.23±8.47** 2.13±0.35** 对照组 56 68.39±7.69** 2.94±0.48** t — 7.09 10.2 P — < 0.01 < 0.01 组内配对t检验:** P < 0.01 
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表 2 2组临床疗效比较[n；百分率(%)]
分组 n 治愈 显效 有效 无效 有效率/% χ2 P 观察组 56 13(23.2) 20(35.7) 18(32.2) 5(8.9) 91.1 对照组 56 7(12.5) 11(19.6) 24(42.9) 14(2.5) 75.0 5.14 < 0.05 合计 112 20(17.9) 31(27.7) 42(37.5) 19(17.0) 83.0
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表 3 2组病人治疗前后血清炎症因子水平比较(x±s)
分组 n MMP-3/(ng/L) TNF-α/(pg/mL) IL-17/(pg/mL) 治疗前 观察组 56 122.36±4.34 431.65±69.53 365.23±84.26 对照组 56 121.79±4.93 428.54±59.65 364.59±77.46 t — 0.04 0.06 0.06 P — > 0.05 > 0.05 > 0.05 治疗后 观察组 56 94.40±4.90** 369.58±60.42* 241.67±50.43** 对照组 56 102.84±5.37* 398.44±63.25* 315.86±61.42* t — 2.60 2.24 6.89 P — < 0.05 < 0.05 < 0.01 组内配对t检验:* P < 0.05，** P < 0.01
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